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Eine Studie zur Wirkung von XmAb®5871 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

8. August 2019 aktualisiert von: Xencor, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirkung von XmAb®5871 auf die Aktivität der systemischen Lupus-erythematodes-Erkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit von XmAb5871 zu bestimmen, die Verbesserung der Krankheitsaktivität des systemischen Lupus erythematodes (SLE) aufrechtzuerhalten, die durch eine kurze krankheitsunterdrückende Steroidtherapie erreicht wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06250
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Center for Rheumatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Joshua P June, DO
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Columbia University Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer SLE-Diagnose gemäß den ACR-Kriterien
  • Patienten haben eine (+) ANA-, (+) ENA- oder (+) Anti-dsDNA-Serologie in der Vorgeschichte, die innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung dokumentiert wurde
  • Der Prüfarzt hat den Patienten beurteilt und seiner Meinung nach ist die Aktivität der SLE-Erkrankung nicht organbedrohend
  • Sowohl der Prüfer als auch der Patient sind sich einig, dass es akzeptabel ist, ihre derzeitigen immunsuppressiven SLE-Medikamente abzusetzen und eine kurze IM-Steroidtherapie zu erhalten
  • Wenn Patienten orale Steroide erhalten, müssen sie Prednison im Äquivalent von ≤ 15 mg/Tag erhalten, um in das Screening aufgenommen zu werden, und müssen durch Randomisierung auf ≤ 10 mg/Tag reduziert werden können

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Nachweis einer klinisch instabilen/unkontrollierten Störung, eines Zustands oder einer Krankheit außer SLE, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden
  • Patienten mit organbedrohenden Manifestationen des SLE, einschließlich aktiver Lupusnephritis der Klasse 3 oder 4, die eine Induktions- oder Erhaltungstherapie erfordern, oder einer anderen Erkrankung, für die das Absetzen der SLE-Therapie kontraindiziert ist
  • Aktiver ZNS-Lupus wie Krampfanfälle oder Psychosen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen würden
  • Instabile hämolytische Anämie oder Thrombozytopenie
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden
  • Verwendung einer biologischen Therapie (einschließlich Belimumab) innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung oder vorherige Exposition gegenüber einem monoklonalen Antikörper, der gegen CD20 gerichtet ist (wie Rituximab) innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XmAb5871
XmAb5871 verabreicht durch IV-Infusion für bis zu insgesamt 16 Infusionen
Biologisch: XmAb5871
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu XmA5871, verabreicht als IV-Infusion für bis zu insgesamt 16 Infusionen
Biologisch: Placebo passend zu XmAb5871

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne Verlust der Aktivität der systemischen Lupus-erythematodes-Krankheit an Tag 225
Zeitfenster: Tag 225
Markanter Anteil an Patienten ohne Verlust der Aktivität der systemischen Lupus erythematodes-Krankheit an Tag 225
Tag 225

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne Verlust der Aktivität der systemischen Lupus-erythematodes-Krankheit an Tag 169
Zeitfenster: Tag 169
Markanter Anteil an Patienten ohne Verlust der Aktivität der systemischen Lupus erythematodes-Krankheit an Tag 169
Tag 169
Zeit bis zum Verlust der Aktivität der systemischen Lupus erythematodes-Krankheit Verbesserung durch eine kurze Dauer der IM-Steroidtherapie bei SLE-Patienten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Verlusts der Verbesserung der Krankheitsaktivität bei systemischem Lupus erythematodes oder dem Datum der abschließenden Wirksamkeitsbewertung bis zu 239 Tage.

Der Verlust der Besserung wurde definiert als eine Verschlechterung der Krankheitsaktivität, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes eine Änderung der Behandlung erfordert (mit Ausnahme einer Verringerung der oralen Steroide) UND eines der folgenden:

  1. SELENA-SLEDAI Anstieg um >=4 Punkte ab maximaler Verbesserung ODER
  2. Verschlechterung um mindestens 1 BILAG A- oder B-Score ODER
  3. Neuer BILAG A- oder B-Score.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Verlusts der Verbesserung der Krankheitsaktivität bei systemischem Lupus erythematodes oder dem Datum der abschließenden Wirksamkeitsbewertung bis zu 239 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xencor, Inc.

Mitarbeiter

PPD
ICON plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XmAb5871-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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