ステロイド硬膜外注射の有効性を評価するための客観的な方法としてのサーモグラフィ画像
2016年3月31日 更新者：michal roll、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
脊柱管狭窄症は一般的な診断であり、臨床医によってさまざまな方法で処理されます。 さらに、ステロイド硬膜外注射を使用する場合、現在、治療の成功は、主観的で定量化できない指標である、治療に対する患者の満足度として定義されています。
この実験では、研究者は、脊柱管狭窄症に関連する痛みの最も一般的な侵襲的治療であるステロイド硬膜外注射の有効性を評価するための客観的な方法として、サーモグラフィ画像を評価することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -IRB / ECが承認した有効なインフォームドコンセントフォームに署名した
- -書面によるインフォームドコンセントが得られた時点で18歳以上
- MRIやCT画像による脊柱管狭窄症の診断
除外基準:
- 局所麻酔薬に対する感受性
- 針挿入部位の皮膚感染症
- 末梢神経障害の証拠があった
- 末梢血管疾患の臨床徴候があった
- 患者は妊娠している
- 血液凝固障害の臨床診断
- MRIで示される脊椎の腫瘍または感染 アンバランスな心不全、高血圧および糖尿病 白内障 胃潰瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硬膜外注射後の被験者
被験者は、腰部脊柱管狭窄症と診断され、疼痛管理のためのステロイド硬膜外注射を受ける資格があると判断されたクリニックの患者です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Ts (皮膚温度) の変化は、同じ領域で Therm-AppTM TH カメラによって撮影された画像で決定されます。
時間枠：ベースラインと 30 分
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ベースラインと 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) による痛みの強さの変化。0 は「痛みがない」ことを示し、10 は「想像できるほどひどい痛み」を示します。
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
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ベースライン、1 か月、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月31日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。