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Thermografische Bilder als objektive Methode zur Beurteilung der Wirksamkeit von steroidalen epiduralen Injektionen

31. März 2016 aktualisiert von: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Spinalkanalstenose ist eine weit verbreitete Diagnose, die von Klinikern heterogen behandelt wird. Darüber hinaus wird bei der Verwendung von steroidalen Epiduralinjektionen der Behandlungserfolg derzeit als die Zufriedenheit des Patienten mit den Behandlungen definiert, einem subjektiven und nicht quantifizierbaren Indikator.

In diesem Experiment zielen die Forscher darauf ab, thermografische Bilder als objektive Methode zur Beurteilung der Wirksamkeit von epiduralen Steroidinjektionen, der häufigsten invasiven Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Spinalkanalstenose, zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine gültige, vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
  • 18 Jahre oder älter, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt
  • Diagnose der Spinalkanalstenose durch MRT- oder CT-Bildgebung

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
  • Hautinfektion an der Einstichstelle der Nadel
  • Hatte Hinweise auf eine periphere Neuropathie
  • Hatte klinische Anzeichen einer peripheren Gefäßerkrankung
  • Die Patientin ist schwanger
  • Klinische Diagnose einer Blutgerinnungsstörung
  • Tumor oder Infektion an der Wirbelsäule, wie im MRT gezeigt Unausgeglichene Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und Diabetes Katarakt Magengeschwür

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subjekt nach epiduraler Injektion
Die Probanden sind Patienten aus der Klinik, bei denen eine lumbale Spinalkanalstenose diagnostiziert wurde und die für eine epidurale Steroidinjektion zur Schmerzbehandlung als geeignet befunden wurden
Gerät: Therm-AppTM TH, Thermografiekamera
Arzneimittel: epidurale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in Ts (Hauttemperatur) werden anhand von Bildern bestimmt, die von der Therm-AppTM TH-Kamera in derselben Region aufgenommen wurden
Zeitfenster: Grundlinie und 30 min
Grundlinie und 30 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Baseline, 1 Monat, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-16-SB-0650-15-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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