乳がん関連リンパ浮腫に対する武陵散の有効性と安全性
2016年5月6日 更新者：Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
この研究の目的は、ステージ I ～ II の乳がんに関連した片側リンパ浮腫の女性の腕の過剰量を減らす際の、伝統的な漢方薬である武陵散の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、乳がん関連の片側性リンパ浮腫のために広西医科大学第4付属病院に紹介された、あらゆる民族/人種の成人女性患者200人（20～40歳）を登録することを目標としている。
研究者らはこの研究で標準化されたデータ収集フォームを使用し、標準的な治療が実践され、患者がこの研究に参加することでさらなるリスクにさらされることはありません。
ただし、研究者は前向きにデータを収集しているため、参加者全員が同意書に署名します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国、545000
- 募集
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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コンタクト：
- Zheng Peng
- 電話番号：+86 18589966550
- メール：labstar@qq.com
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Liuzhou、Guangxi、中国、545000
- 募集
- Liuzhou Maternity and child Healthcare Hospital
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コンタクト：
- Xiaolan Lv
- メール：1588868@gmail.com
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Liuzhou、Guangxi、中国、545000
- 募集
- Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Yifan Sun
- メール：syifan@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性はすべての一次治療および補助治療（手術、化学療法、放射線療法）を完了した
- 20～40歳、片側性BCRL、ステージIまたはII、BMI 18～25
- ペロメトリー評価に基づく、正常な上肢とリンパ浮腫のある上肢の間の体積差≧300 mL
- 乳がん再発の証拠はない
- 腋窩リンパ節郭清から術後少なくとも6か月
除外基準:
- 両側リンパ浮腫またはステージ III リンパ浮腫
- 両側腋窩リンパ節郭清の既往
- 患肢における蜂窩織炎の最近の病歴（過去3か月以内）
- 再発性乳がんまたはその他の悪性腫瘍
- 現在（先月以内）乳がんまたはその他の悪性腫瘍に対する化学療法を行っている
- 現在（過去3か月以内）乳房またはその他の悪性腫瘍に対する放射線の使用がある
- 最近（先月以内）または現在の集中的な MLD および/またはショートストレッチ包帯の使用
- 不安定なリンパ浮腫（つまり、 過去 3 か月間の症状/測定値の悪化）
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 登録時または30日以内にジオスミンなどの薬剤を服用している患者。
- -登録時、または登録後30日または5半減期のいずれか長い方以内の他の治験薬の使用。
- プロトコール、測定、フォローアップスケジュールを遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：武陵三
これは、治療前後の測定値を使用した、二重盲検、ランダム化プラセボ対照、多施設臨床試験です。 罹患していない腕に比べて腕周囲が10～40％大きい、臨床的に診断されたBCRL参加者計200人を無作為に2つのグループに割り付ける：武陵酸群またはプラセボ群で、介入群は武陵酸を1g投与する。 /kg、1日2回、6週間。 主な結果の測定値は、ペロメトリーによって測定された四肢の体積変化のパーセンテージになります。 |
患者には、無作為化後、1日2回、1g/kgの用量で武陵散が投与される。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
罹患した腕周囲が罹患していない腕よりも10〜40%大きい、臨床診断された合計200人のBCRL参加者を、無作為に2つのグループに割り当てます:武陵三グループまたはプラセボグループで、プラセボグループはプラセボパウダーを1回の用量で投与します。 1g/kg、1日2回、6週間。
主な結果の測定値は、ペロメトリーによって測定された四肢の体積変化のパーセンテージになります。
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患者には、無作為化後、1日2回、1g/kgの用量でプラセボ粉末が投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペロメトリーで測定された体積変化率 (%)
時間枠：ベースラインと2か月
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治療後の腕の体積変化は、Anderson et al (2000) によって確立された方法を使用して計算されます。 簡単に言うと、次の式を使用して、ベースラインでの正常な腕とリンパ浮腫のある腕の間の体積測定値の差が、薬物治療後の体積の差（つまり、体積過剰）と比較されます。 絶対浮腫の変化=(Vo-Vc)B-(Vo-Vc)3ヶ月/(Vo-Vc)B ln比の変化=ln(Vo/Vc)B-ln(Vo/Vc)3ヶ月。 Vo はリンパ浮腫の腕の体積です。 Vc は対側腕の体積です。 Andersen, L.、Højris, I.、Erlandsen, M.、Andersen, J. (2000)。 手動によるリンパドレナージの有無にかかわらず、乳がん関連リンパ浮腫の治療: ランダム化研究[J]。 Acta Oncologica、2000、39(3): 399-405。 |
ベースラインと2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：ベースラインと2か月
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重篤および非重篤な有害事象を経験した参加者の数
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ベースラインと2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiangcheng Wei、Guangxi Medical University Institutional Review Board
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Andersen L, Hojris I, Erlandsen M, Andersen J. Treatment of breast-cancer-related lymphedema with or without manual lymphatic drainage--a randomized study. Acta Oncol. 2000;39(3):399-405. doi: 10.1080/028418600750013186.
- Zhu H, Peng Z, Dai M, Zou Y, Qin F, Chen J, Song L, He B, Lv X, Dai S. Efficacy and safety of Wuling San for treatment of breast-cancer-related upper extremity lymphoedema: study protocol for a pilot trial. BMJ Open. 2016 Dec 16;6(12):e012515. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012515.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月6日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。