Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Wuling San hatékonysága és biztonságossága az emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma esetén

2016. május 6. frissítette: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
E tanulmány célja a Wuling San, egy hagyományos kínai orvoslás hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a kar térfogattöbbletének csökkentésében az I-II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók arra törekednek, hogy 200 (20 és 40 év közötti) felnőtt nőbeteget vonjanak be minden etnikumhoz/fajhoz, akiket a Guangxi Orvosi Egyetem Negyedik Társult Kórházába utaltak mellrákkal kapcsolatos egyoldalú nyiroködéma miatt. A vizsgálók ebben a vizsgálatban szabványosított adatgyűjtési űrlapot fognak használni, ahol a szokásos ellátást gyakorolják, és a betegeket nem teszik ki további kockázatnak a vizsgálatban való részvétel miatt. Mivel azonban a nyomozók előretekintően gyűjtik az adatokat, minden résztvevő aláírja a hozzájárulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kína, 545000
        • Toborzás
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Liuzhou, Guangxi, Kína, 545000
        • Toborzás
        • Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Liuzhou, Guangxi, Kína, 545000
        • Toborzás
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nők elvégezték az összes elsődleges és adjuváns kezelést (műtét, kemoterápia, sugárterápia)
  • 20-40 éves kor egyoldali BCRL, I. vagy II. stádium, 18-25 BMI
  • Térfogatkülönbség ≥300 ml a normál és a nyiroködémás felső végtag között a perometria értékelése alapján
  • Nincs bizonyíték a mellrák kiújulására
  • Legalább 6 hónappal a műtét után a hónalji nyirokcsomók disszekciója után

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali limfödéma vagy III. stádiumú nyiroködéma
  • Kétoldali axilláris nyirokcsomó disszekció története
  • A közelmúltban előfordult cellulitisz az érintett végtagban (az elmúlt 3 hónapban)
  • Ismétlődő mellrák vagy más rosszindulatú daganat
  • A kemoterápia jelenlegi (múlt hónapon belüli) alkalmazása emlő vagy egyéb rosszindulatú daganatok kezelésére
  • Jelenlegi (az elmúlt 3 hónapon belüli) besugárzás emlő vagy egyéb rosszindulatú daganatok kezelésére
  • Legutóbbi (múlt hónapon belüli) vagy jelenlegi intenzív MLD és/vagy rövid nyúlású kötéshasználat
  • Instabil nyiroködéma (pl. rosszabbodó tünetek/mérések az elmúlt 3 hónapban)
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  • Olyan betegek, akik a beiratkozáskor vagy 30 napon belül olyan gyógyszereket szednek, mint a dioszmin.
  • Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor, vagy a felvételt követő 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Nem tudja betartani a protokollt, mérési és nyomon követési ütemtervet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Wuling San

Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat, a kezelés előtti és utáni mérésekkel.

Összesen 200 klinikailag diagnosztizált BCRL-résztvevőt, akiknek az érintett kar kerülete 10-40%-kal nagyobb, mint a nem érintett kar, véletlenszerűen két csoportba osztanak: a Wuling San-csoportba vagy a placebo-csoportba, ahol az intervenciós csoport 1 g-os dózisban ad be Wuling San-t. /kg, naponta kétszer hat héten át. Az elsődleges eredménymérés a végtag térfogatváltozásainak perometriával mért százalékos aránya.
Drog: Wuling San
A véletlen besorolást követően a betegek naponta kétszer 1 g/kg Wuling San-t kapnak.
Placebo Comparator: placebo
Összesen 200, klinikailag diagnosztizált BCRL-résztvevőt, akiknek az érintett kar kerülete 10-40%-kal nagyobb, mint a nem érintett kar, véletlenszerűen két csoportba osztanak: a Wuling San-csoportba vagy a placebocsoportba, ahol a placebo-csoport placeboport ad be a következő adagban. 1 g/kg, naponta kétszer hat héten keresztül. Az elsődleges eredménymérés a végtag térfogatváltozásainak perometriával mért százalékos aránya.
Drog: placebo
A randomizálást követően a betegek napi kétszer 1 g/ttkg-os placeboport kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
térfogatváltozások % perometriával mérve
Időkeret: alapvonal és 2 hónap

A terápia után a kar térfogatváltozásait Anderson és munkatársai (2000) módszerével számítják ki. Röviden, a normál és a limfödémás karok térfogatmérésének különbségét a kiinduláskor összehasonlítjuk a gyógyszeres kezelés utáni térfogatkülönbséggel (azaz térfogattöbblet) a következő képlet segítségével:

Az abszolút ödéma változása=(Vo-Vc)B-(Vo-Vc)3 hónap/(Vo-Vc)B

Ln arány változása=ln (Vo/Vc)B-ln (Vo/Vc)3 hónap.

Vo a lymphedema kar térfogata. Vc az ellenoldali kar térfogata.

Andersen, L., Højris, I., Erlandsen, M., & Andersen, J. (2000). Az emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma kezelése kézi nyirokelvezetéssel vagy anélkül: randomizált vizsgálat [J]. Acta Oncologica, 2000, 39(3): 399-405.
alapvonal és 2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: alapvonal és 2 hónap
súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
alapvonal és 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Együttműködők

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PJK2016088

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Wuling San

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel