Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Wuling San при лимфедеме, связанной с раком молочной железы

6 мая 2016 г. обновлено: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности средства традиционной китайской медицины Улин Сан в уменьшении избыточного объема рук у женщин с односторонней лимфедемой, связанной с раком молочной железы I-II стадии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут стремиться зарегистрировать 200 взрослых пациентов женского пола (в возрасте от 20 до 40 лет) всех национальностей / рас, которые были направлены в Четвертую дочернюю больницу Медицинского университета Гуанси по поводу односторонней лимфедемы, связанной с раком молочной железы. Исследователи будут использовать стандартную форму сбора данных в этом исследовании, где будет применяться стандартная помощь, и пациенты не будут подвергаться дополнительному риску от участия в этом исследовании. Однако, поскольку исследователи собирают данные проспективно, все участники подписывают согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545000
        • Рекрутинг
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Zheng Peng
          • Номер телефона: +86 18589966550
          • Электронная почта: labstar@qq.com
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545000
        • Рекрутинг
        • Liuzhou Maternity and child Healthcare Hospital
        • Контакт:
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545000
        • Рекрутинг
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины завершили все первичное и адъювантное лечение (хирургия, химиотерапия, лучевая терапия)
  • возраст 20-40 лет с односторонним BCRL, стадия I или II, ИМТ 18-25
  • Разница в объеме ≥300 мл между нормальной и лимфедематозной верхней конечностью на основании оценки перометрии
  • Отсутствие признаков рецидива рака молочной железы
  • Не менее 6 месяцев после операции после диссекции подмышечных лимфатических узлов

Критерий исключения:

  • Двусторонняя лимфедема или лимфедема III стадии
  • Двусторонняя диссекция подмышечных лимфатических узлов в анамнезе
  • Недавняя история целлюлита в пораженной конечности (в течение последних 3 месяцев)
  • Рецидивирующий рак молочной железы или другое злокачественное новообразование
  • Текущее (в течение последнего месяца) использование химиотерапии по поводу рака молочной железы или других злокачественных новообразований
  • Текущее (в течение последних 3 месяцев) использование радиации при раке молочной железы или других злокачественных новообразованиях
  • Недавнее (в течение последнего месяца) или текущее интенсивное использование MLD и/или короткой эластичной повязки
  • Нестабильная лимфедема (т. ухудшение симптомов/показателей за последние 3 месяца)
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Пациенты, которые принимают такие препараты, как диосмин, во время зачисления или в течение 30 дней.
  • Использование других исследуемых препаратов во время регистрации или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после регистрации, в зависимости от того, что дольше.
  • Невозможно соблюдать протокол, график измерений и последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Улин Сан

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование, в котором используются измерения до и после лечения.

В общей сложности 200 участников с клиническим диагнозом BCRL с окружностью пораженной руки на 10-40% больше, чем у здоровой руки, случайным образом распределены на две группы: группа Wuling San или группа плацебо, где группа вмешательства вводит Wuling San в дозировке 1 г. /кг два раза в день в течение шести недель. Первичным результатом измерения будет процент изменения объема конечности, измеренный с помощью перометрии.
Лекарство: Улин Сан
Пациентам будет вводиться Wuling San в дозе 1 г/кг два раза в день после рандомизации.
Плацебо Компаратор: плацебо
В общей сложности 200 участников с клиническим диагнозом BCRL с окружностью пораженной руки на 10-40% больше, чем у здоровой руки, случайным образом распределяют на две группы: группу Улин Сан или группу плацебо, где группа плацебо принимает порошок плацебо в дозировке 1 г/кг два раза в день в течение шести недель. Первичным результатом измерения будет процент изменения объема конечности, измеренный с помощью перометрии.
Лекарство: плацебо
После рандомизации пациентам будут вводить порошок плацебо в дозе 1 г/кг два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение объема, %, измеренное перометрией
Временное ограничение: исходный уровень и 2 мес.

Изменения объема руки после терапии будут рассчитываться с использованием методов, установленных Anderson et al (2000). Вкратце, разницу в измерениях объема между нормальной и лимфедематозной руками на исходном уровне сравнивают с разницей объема после медикаментозного лечения (т.е. избытком объема) по следующей формуле:

Изменение абсолютного отека = (Vo-Vc)B-(Vo-Vc)3 месяца/(Vo-Vc)B

Изменение отношения ln=ln (Vo/Vc)B-ln (Vo/Vc)3 месяца.

Vo – объем лимфедемного плеча. Vc – объем контралатерального плеча.

Андерсен Л., Хойрис И., Эрландсен М. и Андерсен Дж. (2000). Лечение лимфедемы, связанной с раком молочной железы, с ручным лимфодренажем или без него: рандомизированное исследование[J]. Acta Oncologica, 2000, 39(3): 399-405.
исходный уровень и 2 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: исходный уровень и 2 мес.
количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
исходный уровень и 2 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Соавторы

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PJK2016088

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться