Wuling Sanin teho ja turvallisuus rintasyöpään liittyvässä lymfaödeemassa
perjantai 6. toukokuuta 2016 päivittänyt: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Wuling Sanin, perinteisen kiinalaisen lääketieteen, tehoa ja turvallisuutta käsivarsien liiallisen tilavuuden vähentämisessä naisilla, joilla on vaiheen I-II rintasyöpään liittyvä yksipuolinen lymfaödeema.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät rekisteröimään 200 aikuista naispotilasta (20–40-vuotias) kaikista etnisistä/rotuista, jotka on lähetetty Guangxin lääketieteellisen yliopiston neljänteen sidossairaalaan rintasyöpään liittyvän yksipuolisen lymfaödeeman vuoksi.
Tutkijat käyttävät tässä tutkimuksessa standardoitua tiedonkeruulomaketta, jossa noudatetaan tavanomaista hoitoa eikä potilaille aseteta lisäriskiä osallistumisesta tähän tutkimukseen.
Koska tutkijat kuitenkin keräävät tietoja tulevaisuuteen, kaikki osallistujat allekirjoittavat suostumuksensa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545000
- Rekrytointi
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng Peng
- Puhelinnumero: +86 18589966550
- Sähköposti: labstar@qq.com
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545000
- Rekrytointi
- Liuzhou Maternity and child Healthcare Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaolan Lv
- Sähköposti: 1588868@gmail.com
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545000
- Rekrytointi
- Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yifan Sun
- Sähköposti: syifan@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset suorittivat kaikki perus- ja adjuvanttihoidot (leikkaus, kemoterapia, sädehoito)
- ikä 20-40, yksipuolinen BCRL, vaihe I tai II, BMI 18-25
- Tilavuusero ≥300 ml normaalin ja lymfaödematoottisen yläraajan välillä perometrian arvioinnin perusteella
- Ei näyttöä rintasyövän uusiutumisesta
- Vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen kainaloimusolmukkeiden dissektiosta
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen lymfedeema tai vaiheen III lymfedeema
- Historiallinen kahdenvälinen kainaloimusolmukkeiden dissektio
- Viimeaikainen selluliitti sairastuneessa raajassa (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Toistuva rintasyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain
- Nykyinen (viime kuukauden sisällä) kemoterapian käyttö rintojen tai muiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
- Nykyinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) säteilyn käyttö rintojen tai muiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
- Äskettäinen (viime kuukauden sisällä) tai nykyinen intensiivinen MLD- ja/tai lyhyen venytyssiteen käyttö
- Epästabiili lymfaödeema (esim. oireiden/mittausten paheneminen viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Potilaat, jotka ottavat lääkkeitä, kuten diosmiinia, ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän kuluessa.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Ei pysty noudattamaan protokollaa, mittaus- ja seurantaaikataulua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Wuling San
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskusklinikkatutkimus, jossa käytetään ennen ja jälkeen hoidon mittauksia. Yhteensä 200 kliinisesti diagnosoitua BCRL:n osallistujaa, joiden käsivarren ympärysmitta on 10–40 % suurempi kuin vahingoittumaton käsi, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Wuling San -ryhmään tai lumelääkeryhmään, jossa interventioryhmä antaa Wuling Sania 1 g:n annoksella. /kg, kahdesti päivässä kuuden viikon ajan. Ensisijainen tulosmittaus on perometrisesti mitattu raajan tilavuuden muutosten prosenttiosuus. |
Potilaille annetaan Wuling Sania annoksella 1 g/kg kahdesti päivässä satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Yhteensä 200 kliinisesti diagnosoitua BCRL:n osallistujaa, joiden käsivarren ympärysmitta on 10–40 % suurempi kuin ei, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Wuling San -ryhmään tai lumelääkeryhmään, jossa lumelääkeryhmä antaa lumelääkejauhetta annoksella 1 g/kg, kahdesti päivässä kuuden viikon ajan.
Ensisijainen tulosmittaus on perometrisesti mitattu raajan tilavuuden muutosten prosenttiosuus.
|
Satunnaistamisen jälkeen potilaille annetaan lumejauhetta 1 g/kg kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tilavuuden muutokset % mitattuna perometrisesti
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Käsivarren tilavuuden muutokset hoidon jälkeen lasketaan Andersonin et al (2000) menetelmillä. Lyhyesti sanottuna normaalin ja lymfaödematoottisen käsivarren tilavuusmittausten eroa lähtötilanteessa verrataan tilavuuseroon lääkehoidon jälkeen (eli tilavuusylimäärään) käyttämällä seuraavaa kaavaa: Muutos absoluuttisessa turvotuksessa=(Vo-Vc)B-(Vo-Vc)3 kuukautta/(Vo-Vc)B Muutos ln-suhteessa=ln (Vo/Vc)B-ln (Vo/Vc)3 kuukautta. Vo on lymfedeema-varren tilavuus. Vc on kontralateraalisen varren tilavuus. Andersen, L., Højris, I., Erlandsen, M., & Andersen, J. (2000). Rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman hoito manuaalisen lymfaattisen poiston kanssa tai ilman: satunnaistettu tutkimus [J]. Acta Oncologica, 2000, 39(3): 399-405. |
lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
|
lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Andersen L, Hojris I, Erlandsen M, Andersen J. Treatment of breast-cancer-related lymphedema with or without manual lymphatic drainage--a randomized study. Acta Oncol. 2000;39(3):399-405. doi: 10.1080/028418600750013186.
- Zhu H, Peng Z, Dai M, Zou Y, Qin F, Chen J, Song L, He B, Lv X, Dai S. Efficacy and safety of Wuling San for treatment of breast-cancer-related upper extremity lymphoedema: study protocol for a pilot trial. BMJ Open. 2016 Dec 16;6(12):e012515. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012515.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PJK2016088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .