Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Wuling San på brystkreftrelatert lymfødem

6. mai 2016 oppdatert av: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Wuling San, en tradisjonell kinesisk medisin, for å redusere overskudd av armvolum hos kvinner med stadium I-II brystkreftrelatert ensidig lymfødem.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil ta sikte på å registrere 200 kvinnelige voksne pasienter (i alderen 20 til 40 år) av alle etnisiteter/raser, som har blitt henvist til det fjerde tilknyttede sykehuset ved Guangxi Medical University for brystkreftrelatert ensidig lymfødem. Etterforskerne vil bruke et standardisert datainnsamlingsskjema i denne studien, der standardbehandling vil bli praktisert og pasientene ikke utsettes for ytterligere risiko ved å delta i denne studien. Men ettersom etterforskerne samler inn data prospektivt, vil alle deltakerne signere samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Rekruttering
        • Liuzhou Maternity and child Healthcare Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Rekruttering
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner fullførte alle primære og adjuvante behandlinger (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling)
  • alder 20-40 med ensidig BCRL, stadium I eller II, BMI på 18-25
  • Volumforskjell ≥300 ml mellom normal og lymfødematøs øvre ekstremitet basert på perometrievaluering
  • Ingen tegn på tilbakefall av brystkreft
  • Minst 6 måneder postoperativ fra aksillær lymfeknutedisseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateralt lymfødem eller stadium III lymfødem
  • Historie om bilateral aksillær lymfeknutedisseksjon
  • Nylig historie med cellulitt i den berørte ekstremiteten (i løpet av de siste 3 månedene)
  • Tilbakevendende brystkreft eller annen malignitet
  • Nåværende (i løpet av forrige måned) bruk av kjemoterapi for brystkreft eller annen malignitet
  • Nåværende (i løpet av de siste 3 månedene) bruk av stråling for brystkreft eller annen malignitet
  • Nylig (i løpet av forrige måned) eller nåværende intensiv MLD og/eller kortstrekkbandasjebruk
  • Ustabilt lymfødem (dvs. forverrede symptomer/målinger de siste 3 månedene)
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Pasienter som tar medikamenter som diosmin på tidspunktet for registrering, eller innen 30 dager.
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registrering, avhengig av hva som er lengst.
  • Kan ikke overholde protokollen, måle- og oppfølgingsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Wuling San

Dette er en dobbeltblindet, randomisert placebokontrollert, multisenter klinikkstudie, som bruker før og etter behandlingsmålinger.

Totalt 200 klinisk diagnostiserte BCRL-deltakere med berørt armomkrets 10-40 % større enn upåvirket arm, er tilfeldig allokert til to grupper: Wuling San-gruppen eller placebogruppen, der intervensjonsgruppen administrerer Wuling San, i en dose på 1g /kg, to ganger daglig i seks uker. Den primære utfallsmålingen vil være prosentandelen av lemmervolumendringer målt ved perometri.
Legemiddel: Wuling San
Pasienter vil bli administrert med Wuling San i en dose på 1g/kg to ganger daglig etter randomisering.
Placebo komparator: placebo
Totalt 200 klinisk diagnostiserte BCRL-deltakere med berørt armomkrets 10-40 % større enn upåvirket arm, er tilfeldig allokert til to grupper: Wuling San-gruppen eller placebogruppen, der placebogruppen administrerer et placebopulver, i en dose på 1g/kg, to ganger daglig i seks uker. Den primære utfallsmålingen vil være prosentandelen av lemmervolumendringer målt ved perometri.
Legemiddel: placebo
Pasienter vil bli administrert med placebopulver i en dose på 1g/kg to ganger daglig etter randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
volumendringer % målt ved perometri
Tidsramme: baseline og 2 måneder

Volumendringer i armen etter terapien vil bli beregnet ved hjelp av metodene etablert av Anderson et al (2000). Kort fortalt vil forskjellen i volummålinger mellom den normale og lymfødematøse armen ved baseline sammenlignes med volumforskjellen etter medikamentell behandling (dvs. volumoverskudd) ved å bruke følgende formel:

Endring i absolutt ødem=(Vo-Vc)B-(Vo-Vc)3 måneder/(Vo-Vc)B

Endring i ln ratio=ln (Vo/Vc)B-ln (Vo/Vc)3 måneder.

Vo er volumet til lymfødemarmen. Vc er volumet til den kontralaterale armen.

Andersen, L., Højris, I., Erlandsen, M., & Andersen, J. (2000). Behandling av brystkreftrelatert lymfødem med eller uten manuell lymfedrenasje: en randomisert studie [J]. Acta Oncologica, 2000, 39(3): 399-405.
baseline og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: baseline og 2 måneder
antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
baseline og 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Samarbeidspartnere

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PJK2016088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere