Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Wuling San bij aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem

6 mei 2016 bijgewerkt door: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Wuling San, een traditionele Chinese geneeskunde, bij het verminderen van armvolume-overmaat bij vrouwen met stadium I-II borstkanker gerelateerd unilateraal lymfoedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen ernaar streven om 200 vrouwelijke volwassen patiënten (in de leeftijd tussen 20 en 40 jaar) van alle etniciteiten/rassen te rekruteren, die zijn doorverwezen naar het Fourth Affiliated Hospital van de Guangxi Medical University voor borstkankergerelateerd unilateraal lymfoedeem. De onderzoekers zullen in deze studie een gestandaardiseerd gegevensverzamelingsformulier gebruiken, waarbij standaardzorg wordt toegepast en de patiënten geen extra risico lopen door deelname aan deze studie. Aangezien de onderzoekers echter prospectief gegevens verzamelen, zullen alle deelnemers hun toestemming ondertekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Werving
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Werving
        • Liuzhou Maternity and child Healthcare Hospital
        • Contact:
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Werving
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen voltooiden alle primaire en aanvullende behandelingen (chirurgie, chemotherapie, radiotherapie)
  • leeftijd 20-40 met unilaterale BCRL, stadium I of II, BMI van 18-25
  • Volumeverschil ≥300 ml tussen de normale en lymfoedemateuze bovenste extremiteit op basis van perometrie-evaluatie
  • Geen bewijs van terugkeer van borstkanker
  • Minstens 6 maanden postoperatief na okselklierdissectie

Uitsluitingscriteria:

  • Bilateraal lymfoedeem of stadium III lymfoedeem
  • Geschiedenis van bilaterale okselklierdissectie
  • Recente voorgeschiedenis van cellulitis in de aangedane extremiteit (in de afgelopen 3 maanden)
  • Terugkerende borstkanker of andere maligniteit
  • Huidige (in de afgelopen maand) gebruik van chemotherapie voor borst- of andere maligniteit
  • Huidig ​​(in de afgelopen 3 maanden) gebruik van straling voor borst- of andere maligniteit
  • Recent (in de afgelopen maand) of huidig ​​intensief MLD- en/of kortrekverbandgebruik
  • Instabiel lymfoedeem (d.w.z. verergering van symptomen/metingen in de afgelopen 3 maanden)
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Patiënten die medicijnen zoals diosmin gebruiken op het moment van inschrijving of binnen 30 dagen.
  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na inschrijving, afhankelijk van welke langer is.
  • Niet kunnen voldoen aan protocol, meet- en opvolgingsschema.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wuling San

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie in meerdere centra, waarbij metingen voor en na de behandeling worden gebruikt.

In totaal 200 klinisch gediagnosticeerde BCRL-deelnemers met een aangedane armomtrek die 10-40% groter is dan de niet-aangedane arm, worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: de Wuling San-groep of de placebogroep, waarbij de interventiegroep Wuling San toedient in een dosering van 1 g /kg, tweemaal daags gedurende zes weken. De primaire uitkomstmaat is het percentage veranderingen in het ledemaatvolume gemeten door perometrie.
Geneesmiddel: Wuling San
Patiënten zullen na randomisatie tweemaal daags Wuling San toegediend krijgen in een dosering van 1 g/kg.
Placebo-vergelijker: placebo
In totaal 200 klinisch gediagnosticeerde BCRL-deelnemers met een aangedane armomtrek die 10-40% groter is dan de niet-aangedane arm, worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: de Wuling San-groep of de placebogroep, waarbij de placebogroep een placebopoeder toedient in een dosering van 1g/kg, tweemaal daags gedurende zes weken. De primaire uitkomstmaat is het percentage veranderingen in het ledemaatvolume gemeten door perometrie.
Geneesmiddel: placebo
Patiënten zullen na randomisatie tweemaal daags placebopoeder toegediend krijgen in een dosering van 1 g/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volumeveranderingen % gemeten door perometrie
Tijdsspanne: basislijn en 2 maanden

Volumeveranderingen in de arm na de therapie zullen worden berekend met behulp van de methoden die zijn vastgesteld door Anderson et al (2000). In het kort zal het verschil in volumemetingen tussen de normale en lymfoedemateuze armen bij baseline worden vergeleken met het volumeverschil na medicamenteuze behandeling (d.w.z. volumeoverschot) met behulp van de volgende formule:

Verandering in absoluut oedeem=(Vo-Vc)B-(Vo-Vc)3 maanden/(Vo-Vc)B

Verandering in verhouding ln=ln (Vo/Vc)B-ln (Vo/Vc)3 maanden.

Vo is het volume van de lymfoedeemarm. Vc is het volume van de contralaterale arm.

Andersen, L., Højris, I., Erlandsen, M., & Andersen, J. (2000). Behandeling van borstkankergerelateerd lymfoedeem met of zonder manuele lymfedrainage: een gerandomiseerde studie [J]. Acta Oncologica, 2000, 39(3): 399-405.
basislijn en 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: basislijn en 2 maanden
aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
basislijn en 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Medewerkers

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PJK2016088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren