Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Wuling San na obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi

6 maja 2016 zaktualizowane przez: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Wuling San, tradycyjnej medycyny chińskiej, w zmniejszaniu nadmiernej objętości ramion u kobiet z jednostronnym obrzękiem limfatycznym w stadium I-II związanym z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą dążyć do włączenia 200 dorosłych pacjentek (w wieku od 20 do 40 lat) wszystkich grup etnicznych/ras, które zostały skierowane do Czwartego Afiliowanego Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Guangxi z powodu jednostronnego obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi. W tym badaniu badacze będą korzystać ze standardowego formularza zbierania danych, w którym będą stosowane standardowe metody opieki, a pacjenci nie będą narażeni na dodatkowe ryzyko wynikające z udziału w tym badaniu. Ponieważ jednak badacze zbierają dane prospektywnie, wszyscy uczestnicy podpiszą zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545000
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545000
        • Rekrutacyjny
        • Liuzhou Maternity and child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545000
        • Rekrutacyjny
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ukończyły wszystkie podstawowe i uzupełniające leczenie (operacje, chemioterapię, radioterapię)
  • wiek 20-40 lat z jednostronnym BCRL, stopień I lub II, BMI 18-25
  • Różnica objętości ≥300 ml między kończyną górną prawidłową a kończyną górną z obrzękiem limfatycznym na podstawie oceny perometrii
  • Brak dowodów na nawrót raka piersi
  • Co najmniej 6 miesięcy po operacji od wycięcia węzłów chłonnych pachowych

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny obrzęk limfatyczny lub obrzęk limfatyczny III stopnia
  • Historia obustronnego wycięcia węzłów chłonnych pachowych
  • Niedawna historia zapalenia tkanki łącznej w zajętej kończynie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Nawracający rak piersi lub inny nowotwór złośliwy
  • Obecne (w ciągu ostatniego miesiąca) stosowanie chemioterapii w leczeniu raka piersi lub innego nowotworu złośliwego
  • Bieżące (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) stosowanie promieniowania w przypadku raka piersi lub innego nowotworu złośliwego
  • Niedawne (w ciągu ostatniego miesiąca) lub obecne intensywne stosowanie MLD i/lub bandaży o krótkim naciągu
  • Niestabilny obrzęk limfatyczny (tj. pogorszenie objawów/pomiarów w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki takie jak diosmina w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni.
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu, harmonogramu pomiarów i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wuling San

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne, wykorzystujące pomiary przed i po leczeniu.

W sumie 200 klinicznie zdiagnozowanych uczestników BCRL z obwodem ramienia dotkniętego chorobą o 10-40% większym niż ramię zdrowe, jest losowo przydzielanych do dwóch grup: grupy Wuling San lub grupy placebo, gdzie grupa interwencyjna podaje Wuling San w dawce 1 g /kg dwa razy dziennie przez sześć tygodni. Podstawowym pomiarem wyniku będzie procent zmian objętości kończyny mierzony za pomocą perometrii.
Lek: Wuling San
Pacjenci będą otrzymywać Wuling San w dawce 1 g/kg dwa razy dziennie po randomizacji.
Komparator placebo: placebo
Łącznie 200 klinicznie zdiagnozowanych uczestników BCRL z obwodem ramienia dotkniętego chorobą o 10-40% większym niż ramię zdrowe zostało losowo przydzielonych do dwóch grup: grupy Wuling San lub grupy placebo, w której grupie placebo podaje się proszek placebo w dawce 1 g/kg dwa razy dziennie przez sześć tygodni. Podstawowym pomiarem wyniku będzie procent zmian objętości kończyny mierzony za pomocą perometrii.
Lek: placebo
Pacjentom będzie podawane placebo w proszku w dawce 1 g/kg dwa razy dziennie po randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany objętości % mierzone perometrycznie
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 miesiące

Zmiany objętości w ramieniu po terapii będą obliczane przy użyciu metod ustalonych przez Andersona i wsp. (2000). W skrócie, różnica w pomiarach objętości między ramieniem zdrowym a ramieniem z obrzękiem limfatycznym na początku badania zostanie porównana z różnicą objętości po leczeniu lekiem (tj. nadmiarem objętości) przy użyciu następującego wzoru:

Zmiana bezwzględnego obrzęku=(Vo-Vc)B-(Vo-Vc)3 miesiące/(Vo-Vc)B

Zmiana stosunku ln=ln (Vo/Vc)B-ln (Vo/Vc)3 miesiące.

Vo to objętość ramienia obrzęku limfatycznego. Vc to objętość przeciwległego ramienia.

Andersen, L., Højris, I., Erlandsen, M. i Andersen, J. (2000). Leczenie obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi z ręcznym drenażem limfatycznym lub bez: badanie z randomizacją [J]. Acta Oncologica, 2000, 39(3): 399-405.
wyjściowa i 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 miesiące
liczbę uczestników z poważnymi i innymi niż poważne zdarzenia niepożądane
wyjściowa i 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Współpracownicy

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PJK2016088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj