Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Wuling San på brystkræftrelateret lymfødem

6. maj 2016 opdateret af: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Wuling San, en traditionel kinesisk medicin, til at reducere overskydende armvolumen hos kvinder med stadium I-II brystkræftrelateret unilateralt lymfødem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil sigte mod at indskrive 200 kvindelige voksne patienter (i alderen mellem 20 og 40 år) af alle etniciteter/racer, som er blevet henvist til det fjerde tilknyttede hospital på Guangxi Medical University for brystkræftrelateret ensidigt lymfødem. Efterforskerne vil bruge en standardiseret dataindsamlingsformular i denne undersøgelse, hvor standardbehandling vil blive praktiseret, og patienterne ikke udsættes for yderligere risiko ved at deltage i denne undersøgelse. Men da efterforskerne indsamler data fremadrettet, vil alle deltagere underskrive samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Rekruttering
        • Liuzhou Maternity and child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Rekruttering
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder gennemførte alle primære og adjuverende behandlinger (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling)
  • alder 20-40 med ensidig BCRL, stadium I eller II, BMI på 18-25
  • Volumenforskel ≥300 ml mellem den normale og lymfødematøse øvre ekstremitet baseret på perometrievaluering
  • Ingen tegn på tilbagefald af brystkræft
  • Mindst 6 måneder postoperativt fra aksillær lymfeknudedissektion

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateralt lymfødem eller stadium III lymfødem
  • Anamnese med bilateral aksillær lymfeknudedissektion
  • Nylig historie med cellulitis i den berørte ekstremitet (inden for de sidste 3 måneder)
  • Tilbagevendende brystkræft eller anden malignitet
  • Aktuel (inden for sidste måned) brug af kemoterapi til brystkræft eller anden malignitet
  • Aktuel (inden for de sidste 3 måneder) brug af stråling til brystkræft eller anden malignitet
  • Nylig (inden for sidste måned) eller aktuel brug af intensiv MLD og/eller kort strækbandage
  • Ustabilt lymfødem (dvs. forværrede symptomer/målinger inden for de seneste 3 måneder)
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Patienter, der tager medicin som diosmin på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage.
  • Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst.
  • Ude af stand til at overholde protokollen, måle- og opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Wuling San

Dette er et dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolleret, multicenter klinikforsøg, der bruger før og efter behandlingsmålinger.

I alt 200 klinisk diagnosticerede BCRL-deltagere med påvirket armomkreds 10-40 % større end upåvirket arm, fordeles tilfældigt i to grupper: Wuling San-gruppen eller placebogruppen, hvor interventionsgruppen administrerer Wuling San i en dosis på 1g /kg, to gange dagligt i seks uger. Den primære udfaldsmåling vil være procentdelen af ​​lemmervolumenændringer målt ved perometri.
Medicin: Wuling San
Patienterne vil blive administreret med Wuling San i en dosis på 1 g/kg to gange dagligt efter randomisering.
Placebo komparator: placebo
I alt 200 klinisk diagnosticerede BCRL-deltagere med påvirket armomkreds, der er 10-40 % større end upåvirket arm, fordeles tilfældigt i to grupper: Wuling San-gruppen eller placebogruppen, hvor placebogruppen administrerer et placebopulver i en dosis på 1 g/kg, to gange dagligt i seks uger. Den primære udfaldsmåling vil være procentdelen af ​​lemmervolumenændringer målt ved perometri.
Medicin: placebo
Patienterne vil blive administreret med placebopulver i en dosis på 1 g/kg to gange dagligt efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumenændringer % målt ved perometri
Tidsramme: baseline og 2 måneder

Volumenændringer i armen efter terapien vil blive beregnet ved hjælp af metoderne etableret af Anderson et al (2000). Kort fortalt vil forskellen i volumenmålinger mellem de normale og lymfødematøse arme ved baseline blive sammenlignet med volumenforskellen efter lægemiddelbehandling (dvs. volumenoverskud) ved hjælp af følgende formel:

Ændring i absolut ødem=(Vo-Vc)B-(Vo-Vc)3 måneder/(Vo-Vc)B

Ændring i ln ratio=ln (Vo/Vc)B-ln (Vo/Vc)3 måneder.

Vo er volumenet af lymfødemarmen. Vc er volumenet af den kontralaterale arm.

Andersen, L., Højris, I., Erlandsen, M., & Andersen, J. (2000). Behandling af brystkræftrelateret lymfødem med eller uden manuel lymfedrænage: en randomiseret undersøgelse[J]. Acta Oncologica, 2000, 39(3): 399-405.
baseline og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: baseline og 2 måneder
antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
baseline og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Samarbejdspartnere

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PJK2016088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Wuling San

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner