Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Wuling San bei Brustkrebs-bedingten Lymphödemen

6. Mai 2016 aktualisiert von: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Wuling San, einem traditionellen chinesischen Arzneimittel, bei der Reduzierung des Armvolumenüberschusses bei Frauen mit einseitigem Brustkrebs-bedingtem Lymphödem im Stadium I-II zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist die Aufnahme von 200 erwachsenen Patientinnen (im Alter zwischen 20 und 40 Jahren) aller Ethnien/Rassen, die wegen einseitigem Lymphödem im Zusammenhang mit Brustkrebs an das Vierte angegliederte Krankenhaus der Medizinischen Universität Guangxi überwiesen wurden. Die Forscher werden in dieser Studie ein standardisiertes Datenerfassungsformular verwenden, bei dem der Pflegestandard praktiziert wird und die Patienten durch die Teilnahme an dieser Studie keinem zusätzlichen Risiko ausgesetzt sind. Da die Ermittler jedoch prospektiv Daten sammeln, werden alle Teilnehmer ihre Einwilligung unterzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Rekrutierung
        • Liuzhou Maternity and child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Rekrutierung
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Frauen haben alle primären und adjuvanten Behandlungen (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) abgeschlossen.
  • Alter 20–40 mit einseitigem BCRL, Stadium I oder II, BMI von 18–25
  • Volumenunterschied ≥300 ml zwischen der normalen und der lymphödematösen oberen Extremität basierend auf der Perometrieauswertung
  • Keine Hinweise auf ein erneutes Auftreten von Brustkrebs
  • Mindestens 6 Monate nach der Operation nach einer axillären Lymphknotendissektion

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterales Lymphödem oder Lymphödem im Stadium III
  • Vorgeschichte einer bilateralen axillären Lymphknotendissektion
  • Jüngste Vorgeschichte von Cellulitis in der betroffenen Extremität (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Wiederkehrender Brustkrebs oder andere bösartige Erkrankungen
  • Aktuelle (innerhalb des letzten Monats) Anwendung einer Chemotherapie bei Brustkrebs oder anderen bösartigen Erkrankungen
  • Aktuelle (innerhalb der letzten 3 Monate) Strahlentherapie bei Brustkrebs oder anderen bösartigen Erkrankungen
  • Kürzlich (innerhalb des letzten Monats) oder aktueller intensiver MLD- und/oder Kurzzugverbandgebrauch
  • Instabiles Lymphödem (d. h. Verschlechterung der Symptome/Messwerte in den letzten 3 Monaten)
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme oder innerhalb von 30 Tagen Medikamente wie Diosmin einnehmen.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der Einschreibung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Das Protokoll, die Messung und der Nachsorgeplan können nicht eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wuling San

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie, bei der Messungen vor und nach der Behandlung durchgeführt werden.

Insgesamt 200 klinisch diagnostizierte BCRL-Teilnehmer, deren betroffener Armumfang 10–40 % größer ist als der des nicht betroffenen Arms, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: der Wuling San-Gruppe oder der Placebogruppe, in der die Interventionsgruppe Wuling San in einer Dosierung von 1 g verabreicht /kg, zweimal täglich für sechs Wochen. Die primäre Ergebnismessung ist der Prozentsatz der durch Perometrie gemessenen Volumenänderungen der Gliedmaßen.
Arzneimittel: Wuling San
Den Patienten wird nach der Randomisierung zweimal täglich Wuling San in einer Dosierung von 1 g/kg verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Insgesamt 200 klinisch diagnostizierte BCRL-Teilnehmer mit einem betroffenen Armumfang, der 10–40 % größer ist als der des nicht betroffenen Arms, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: der Wuling San-Gruppe oder der Placebo-Gruppe, wobei die Placebo-Gruppe ein Placebo-Pulver in einer Dosierung von 100 g verabreicht 1 g/kg, zweimal täglich für sechs Wochen. Die primäre Ergebnismessung ist der Prozentsatz der durch Perometrie gemessenen Volumenänderungen der Gliedmaßen.
Arzneimittel: Placebo
Den Patienten wird nach der Randomisierung zweimal täglich Placebo-Pulver in einer Dosierung von 1 g/kg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderungen in % perometrisch gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate

Volumenänderungen im Arm nach der Therapie werden anhand der von Anderson et al. (2000) etablierten Methoden berechnet. Kurz gesagt wird der Unterschied in den Volumenmessungen zwischen dem normalen und dem lymphödematösen Arm zu Studienbeginn mit dem Volumenunterschied nach der medikamentösen Behandlung (d. h. Volumenüberschuss) anhand der folgenden Formel verglichen:

Veränderung des absoluten Ödems = (Vo-Vc)B – (Vo-Vc)3 Monate/(Vo-Vc)B

Änderung des ln-Verhältnisses = ln (Vo/Vc)B-ln (Vo/Vc)3 Monate.

Vo ist das Volumen des Lymphödemarms. Vc ist das Volumen des kontralateralen Arms.

Andersen, L., Højris, I., Erlandsen, M. & Andersen, J. (2000). Behandlung von Brustkrebs-bedingten Lymphödemen mit oder ohne manuelle Lymphdrainage: eine randomisierte Studie[J]. Acta Oncologica, 2000, 39(3): 399-405.
Ausgangswert und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Ausgangswert und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Mitarbeiter

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJK2016088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren