Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Wuling San na lymfedém související s rakovinou prsu

6. května 2016 aktualizováno: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost Wuling San, tradiční čínské medicíny, při snižování nadměrného objemu paží u žen s jednostranným lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu ve stádiu I-II.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé se zaměří na zařazení 200 dospělých pacientek (ve věku 20 až 40 let) všech etnik/ras, které byly odeslány do Čtvrté přidružené nemocnice lékařské univerzity Guangxi pro jednostranný lymfedém související s rakovinou prsu. Vyšetřovatelé budou v této studii používat standardizovaný formulář pro sběr dat, kde bude praktikována standardní péče a pacienti nejsou vystaveni dalšímu riziku z účasti v této studii. Protože však vyšetřovatelé shromažďují data prospektivně, všichni účastníci podepíší souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545000
        • Nábor
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zheng Peng
          • Telefonní číslo: +86 18589966550
          • E-mail: labstar@qq.com
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545000
        • Nábor
        • Liuzhou Maternity and child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545000
        • Nábor
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy absolvovaly všechny primární a adjuvantní léčby (chirurgie, chemoterapie, radioterapie)
  • věk 20-40 let s jednostranným BCRL, stadium I nebo II, BMI 18-25
  • Objemový rozdíl ≥300 ml mezi normální a lymfedematózní horní končetinou na základě hodnocení perometrie
  • Žádný důkaz recidivy rakoviny prsu
  • Nejméně 6 měsíců po operaci od disekce axilárních lymfatických uzlin

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranný lymfedém nebo lymfedém stadia III
  • Anamnéza bilaterální disekce axilárních lymfatických uzlin
  • Nedávná anamnéza celulitidy na postižené končetině (během posledních 3 měsíců)
  • Recidivující rakovina prsu nebo jiná malignita
  • Současné (během posledního měsíce) užívání chemoterapie pro prsu nebo jiné malignity
  • Současné (v posledních 3 měsících) použití záření pro prsa nebo jiné zhoubné nádory
  • Nedávné (během minulého měsíce) nebo současné intenzivní používání MLD a/nebo krátkých natahovacích obvazů
  • Nestabilní lymfedém (tj. zhoršení příznaků/měření za poslední 3 měsíce)
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Pacienti, kteří užívají léky jako diosmin v době registrace nebo do 30 dnů.
  • Užívání jiných hodnocených léků v době registrace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší.
  • Nelze dodržet protokol, měření a plán sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Wuling San

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie využívající měření před a po léčbě.

Celkem 200 klinicky diagnostikovaných účastníků BCRL s postiženým obvodem paže o 10–40 % větším než nepostižená paže, je náhodně rozděleno do dvou skupin: skupina Wuling San nebo skupina s placebem, kde intervenční skupina podává Wuling San v dávce 1 g. /kg, dvakrát denně po dobu šesti týdnů. Primárním výsledným měřením bude procento změn objemu končetiny měřené perometrií.
Lék: Wuling San
Pacientům bude po randomizaci podáván Wuling San v dávce 1 g/kg dvakrát denně.
Komparátor placeba: placebo
Celkem 200 klinicky diagnostikovaných účastníků BCRL s postiženým obvodem paže o 10–40 % větším než nepostižená paže, je náhodně rozděleno do dvou skupin: skupina Wuling San nebo skupina s placebem, kde skupina s placebem podává placebo prášek v dávce 1 g/kg dvakrát denně po dobu šesti týdnů. Primárním výsledným měřením bude procento změn objemu končetiny měřené perometrií.
Lék: placebo
Pacientům bude po randomizaci podáván placebo prášek v dávce 1 g/kg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objemové změny % měřeno perometrií
Časové okno: základní stav a 2 měsíce

Objemové změny v paži po terapii budou vypočítány pomocí metod stanovených Andersonem et al (2000). Stručně, rozdíl v měření objemu mezi normální a lymfedematózní paží na začátku bude porovnán s objemovým rozdílem po léčbě drogami (tj. objemový nadbytek) pomocí následujícího vzorce:

Změna absolutního edému=(Vo-Vc)B-(Vo-Vc)3 měsíce/(Vo-Vc)B

Změna poměru ln=ln (Vo/Vc)B-ln (Vo/Vc)3 měsíce.

Vo je objem ramene lymfedému. Vc je objem kontralaterálního ramene.

Andersen, L., Højris, I., Erlandsen, M., & Andersen, J. (2000). Léčba lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu s manuální lymfatickou drenáží nebo bez ní: randomizovaná studie[J]. Acta Oncologica, 2000, 39(3): 399-405.
základní stav a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky
základní stav a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Spolupracovníci

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PJK2016088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Wuling San

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit