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Eficácia e segurança de Wuling San no linfedema relacionado ao câncer de mama

6 de maio de 2016 atualizado por: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Wuling San, um medicamento tradicional chinês, na redução do excesso de volume do braço em mulheres com linfedema unilateral relacionado ao câncer de mama em estágio I-II.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores terão como objetivo inscrever 200 pacientes adultas do sexo feminino (com idade entre 20 e 40 anos) de todas as etnias/raças, que foram encaminhadas ao Quarto Hospital Afiliado da Universidade Médica de Guangxi para linfedema unilateral relacionado ao câncer de mama. Os investigadores usarão um formulário de coleta de dados padronizado neste estudo, onde o padrão de atendimento será praticado e os pacientes não serão colocados em risco adicional por participarem deste estudo. No entanto, como os investigadores estão coletando dados prospectivamente, todos os participantes assinarão o consentimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zheng Peng
  • Número de telefone: +86 07723815334
  • E-mail: labstar@qq.com

Estude backup de contato

  • Nome: Xiangcheng Wei

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Recrutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • Zheng Peng
          • Número de telefone: +86 18589966550
          • E-mail: labstar@qq.com
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Recrutamento
        • Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Contato:
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Recrutamento
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres completaram todos os tratamentos primários e adjuvantes (cirurgia, quimioterapia, radioterapia)
  • idade 20-40 com BCRL unilateral, estágio I ou II, IMC de 18-25
  • Diferença de volume ≥300 mL entre a extremidade superior normal e linfedematosa com base na avaliação da perometria
  • Nenhuma evidência de recorrência do câncer de mama
  • Pelo menos 6 meses de pós-operatório de dissecção de linfonodo axilar

Critério de exclusão:

  • Linfedema bilateral ou linfedema estágio III
  • História de dissecção linfonodal axilar bilateral
  • História recente de celulite na extremidade afetada (nos últimos 3 meses)
  • Câncer de mama recorrente ou outra malignidade
  • Uso atual (no último mês) de quimioterapia para mama ou outra malignidade
  • Uso atual (nos últimos 3 meses) de radiação para mama ou outra malignidade
  • Uso intensivo recente (no último mês) ou atual de MLD e/ou curativo curto
  • Linfedema instável (ou seja, agravamento dos sintomas/medidas nos últimos 3 meses)
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Pacientes que fazem uso de medicamentos como diosmina no ato da inscrição, ou em até 30 dias.
  • Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo.
  • Incapaz de cumprir o protocolo, cronograma de medição e acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Wuling San

Este é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, usando medições antes e depois do tratamento.

Um total de 200 participantes BCRL diagnosticados clinicamente com circunferência do braço afetado 10-40% maior do que o braço não afetado, são alocados aleatoriamente em dois grupos: o grupo Wuling San ou o grupo placebo, onde o grupo de intervenção administra Wuling San, na dosagem de 1g /kg, duas vezes por dia durante seis semanas. A medição do resultado primário será a porcentagem de alterações no volume do membro medidas por perometria.
Medicamento: Wuling San
Os pacientes receberão Wuling San na dosagem de 1 g/kg duas vezes ao dia após a randomização.
Comparador de Placebo: placebo
Um total de 200 participantes BCRL diagnosticados clinicamente com circunferência do braço afetado 10-40% maior do que o braço não afetado, são alocados aleatoriamente em dois grupos: o grupo Wuling San ou o grupo placebo, onde o grupo placebo administra um placebo em pó, na dosagem de 1g/kg, duas vezes ao dia durante seis semanas. A medição do resultado primário será a porcentagem de alterações no volume do membro medidas por perometria.
Medicamento: placebo
Os pacientes receberão placebo em pó na dosagem de 1 g/kg duas vezes ao dia após a randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de alterações de volume medidas por perometria
Prazo: linha de base e 2 meses

As alterações de volume no braço após a terapia serão calculadas usando os métodos estabelecidos por Anderson et al (2000). Resumidamente, a diferença nas medições de volume entre os braços normal e linfedematoso na linha de base será comparada com o diferencial de volume após o tratamento medicamentoso (isto é, excesso de volume) usando a seguinte fórmula:

Alteração no edema absoluto=(Vo-Vc)B-(Vo-Vc)3 meses/(Vo-Vc)B

Mudança na relação ln=ln (Vo/Vc)B-ln (Vo/Vc)3 meses.

Vo é o volume do braço do linfedema. Vc é o volume do braço contralateral.

Andersen, L., Højris, I., Erlandsen, M., & Andersen, J. (2000). Tratamento do linfedema relacionado ao câncer de mama com ou sem drenagem linfática manual: um estudo randomizado [J]. Acta Oncologica, 2000, 39(3): 399-405.
linha de base e 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: linha de base e 2 meses
número de participantes com eventos adversos graves e não graves
linha de base e 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Colaboradores

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PJK2016088

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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