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Eficacia y seguridad de Wuling San en el linfedema relacionado con el cáncer de mama

6 de mayo de 2016 actualizado por: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Wuling San, una medicina tradicional china, para reducir el exceso de volumen del brazo en mujeres con linfedema unilateral relacionado con cáncer de mama en estadio I-II.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores intentarán inscribir a 200 pacientes adultas (de entre 20 y 40 años de edad) de todas las etnias/razas, que hayan sido remitidas al Cuarto Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangxi por linfedema unilateral relacionado con el cáncer de mama. Los investigadores utilizarán un formulario estandarizado de recopilación de datos en este estudio, donde se practicará el estándar de atención y los pacientes no correrán un riesgo adicional por participar en este estudio. Sin embargo, dado que los investigadores recopilan datos de forma prospectiva, todos los participantes firmarán el consentimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545000
        • Reclutamiento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Zheng Peng
          • Número de teléfono: +86 18589966550
          • Correo electrónico: labstar@qq.com
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545000
        • Reclutamiento
        • Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Contacto:
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545000
        • Reclutamiento
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres completaron todos los tratamientos primarios y adyuvantes (cirugía, quimioterapia, radioterapia)
  • edad 20-40 con BCRL unilateral, estadio I o II, IMC de 18-25
  • Diferencia de volumen ≥300 ml entre la extremidad superior normal y la linfedematosa según la evaluación de la perometría
  • No hay evidencia de recurrencia del cáncer de mama
  • Al menos 6 meses después de la operación de disección de ganglios linfáticos axilares

Criterio de exclusión:

  • Linfedema bilateral o linfedema en estadio III
  • Antecedentes de linfadenectomía axilar bilateral
  • Antecedentes recientes de celulitis en la extremidad afectada (en los últimos 3 meses)
  • Cáncer de mama recurrente u otra neoplasia maligna
  • Uso actual (en el último mes) de quimioterapia para la mama u otra neoplasia maligna
  • Uso actual (en los últimos 3 meses) de radiación para el cáncer de mama u otros tumores malignos
  • Uso reciente (en el último mes) o actual de MLD intensivo y/o vendaje de estiramiento corto
  • Linfedema inestable (es decir, empeoramiento de los síntomas/mediciones en los últimos 3 meses)
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Pacientes que toman medicamentos como diosmina al momento de la inscripción o dentro de los 30 días.
  • Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o 5 semividas posteriores a la inscripción, lo que sea más largo.
  • No se pudo cumplir con el protocolo, la medición y el calendario de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: San Wuling

Este es un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que utiliza mediciones antes y después del tratamiento.

Un total de 200 participantes de BCRL con diagnóstico clínico con una circunferencia del brazo afectado entre un 10 y un 40 % mayor que la del brazo no afectado se asignan aleatoriamente a dos grupos: el grupo de Wuling San o el grupo de placebo, donde el grupo de intervención administra Wuling San en una dosis de 1 g. /kg, dos veces al día durante seis semanas. La medida de resultado principal será el porcentaje de cambios de volumen de la extremidad medidos por perometría.
Droga: San Wuling
A los pacientes se les administrará Wuling San en una dosis de 1 g/kg dos veces al día después de la aleatorización.
Comparador de placebos: placebo
Un total de 200 participantes de BCRL con diagnóstico clínico con una circunferencia del brazo afectado entre un 10 y un 40 % mayor que la del brazo no afectado se asignan aleatoriamente a dos grupos: el grupo de Wuling San o el grupo de placebo, donde el grupo de placebo administra un polvo de placebo, en una dosis de 1 g/kg, dos veces al día durante seis semanas. La medida de resultado principal será el porcentaje de cambios de volumen de la extremidad medidos por perometría.
Droga: placebo
A los pacientes se les administrará polvo de placebo en una dosis de 1 g/kg dos veces al día después de la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios de volumen % medidos por perometría
Periodo de tiempo: línea de base y 2 meses

Los cambios de volumen en el brazo después de la terapia se calcularán utilizando los métodos establecidos por Anderson et al (2000). Brevemente, la diferencia en las mediciones de volumen entre los brazos normal y linfedematoso al inicio del estudio se comparará con la diferencia de volumen después del tratamiento farmacológico (es decir, exceso de volumen) utilizando la siguiente fórmula:

Cambio en el edema absoluto=(Vo-Vc)B-(Vo-Vc)3 meses/(Vo-Vc)B

Cambio en la razón ln=ln (Vo/Vc)B-ln (Vo/Vc)3 meses.

Vo es el volumen del brazo de linfedema. Vc es el volumen del brazo contralateral.

Andersen, L., Højris, I., Erlandsen, M. y Andersen, J. (2000). Tratamiento del linfedema relacionado con el cáncer de mama con o sin drenaje linfático manual: un estudio aleatorizado[J]. Acta Oncológica, 2000, 39(3): 399-405.
línea de base y 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base y 2 meses
número de participantes con eventos adversos graves y no graves
línea de base y 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Colaboradores

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PJK2016088

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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