이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 관련 림프부종에 대한 Wuling San의 효능 및 안전성

2016년 5월 6일 업데이트: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
이 연구의 목적은 일측성 림프부종과 관련된 I-II기 유방암이 있는 여성의 팔 부피 초과를 줄이는 데 한약인 Wuling San의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 유방암과 관련된 편측성 림프부종으로 광시 의과대학 제4부속병원에 의뢰된 모든 민족/인종의 여성 성인 환자(20~40세) 200명을 등록하는 것을 목표로 할 것입니다. 조사관은 이 연구에서 표준화된 데이터 수집 양식을 사용할 것이며, 표준 치료가 실행되고 환자가 이 연구에 참여함으로써 추가적인 위험에 처하지 않도록 할 것입니다. 그러나 조사관이 전향적으로 데이터를 수집하므로 모든 참가자가 동의에 서명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, 중국, 545000
        • 모병
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
      • Liuzhou, Guangxi, 중국, 545000
        • 모병
        • Liuzhou Maternity and child Healthcare Hospital
        • 연락하다:
      • Liuzhou, Guangxi, 중국, 545000
        • 모병
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성은 모든 기본 및 보조 치료(수술, 화학 요법, 방사선 요법)를 완료했습니다.
  • 편측 BCRL, 1기 또는 2기, BMI 18-25인 20-40세
  • perometry 평가에 기초한 정상 상지와 림프부종성 상지 사이의 용적 차이 ≥300 mL
  • 유방암 재발의 증거 없음
  • 겨드랑이 림프절 절제술 후 최소 6개월

제외 기준:

  • 양측성 림프부종 또는 III기 림프부종
  • 양측 겨드랑이 림프절 절제술의 병력
  • 환부에 봉와직염의 최근 병력(지난 3개월 이내)
  • 재발성 유방암 또는 기타 악성 종양
  • 현재(지난 달 이내) 유방 또는 기타 악성 종양에 대한 화학 요법 사용
  • 현재(지난 3개월 이내) 유방 또는 기타 악성 종양에 방사선 사용
  • 최근(지난 달 이내) 또는 현재 집중적인 MLD 및/또는 짧은 스트레치 붕대 사용
  • 불안정한 림프부종(예: 지난 3개월 동안 악화된 증상/측정치)
  • 임산부 또는 수유부(수유부)
  • 등록 당시 또는 30일 이내에 디오스민과 같은 약물을 복용하는 환자.
  • 등록 당시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용.
  • 프로토콜, 측정 및 후속 일정을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우링 산

이것은 치료 전후 측정을 사용하는 이중 맹검, 무작위 위약 대조, 다기관 임상 시험입니다.

영향을 받은 팔 둘레가 영향을 받지 않은 팔보다 10~40% 더 큰 총 200명의 임상 진단을 받은 BCRL 참가자를 Wuling San 그룹 또는 중재 그룹이 Wuling San을 1g의 용량으로 투여하는 위약 그룹의 두 그룹에 무작위로 할당합니다. /kg, 6주 동안 하루에 두 번. 일차 결과 측정은 perometry로 측정한 사지 용적 변화의 백분율입니다.
의약품: 우링 산
환자는 무작위 배정 후 1일 2회 1g/kg의 용량으로 Wuling San을 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
영향을 받은 팔 둘레가 영향을 받지 않은 팔보다 10-40% 더 큰 총 200명의 임상 진단을 받은 BCRL 참가자를 Wuling San 그룹 또는 위약 그룹의 두 그룹에 무작위로 할당합니다. 여기서 위약 그룹은 위약 분말을 투여합니다. 1g/kg, 1일 2회, 6주간. 일차 결과 측정은 perometry로 측정한 사지 용적 변화의 백분율입니다.
의약품: 위약
무작위 배정 후 환자에게 위약 분말 1g/kg을 하루에 두 번 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
perometry로 측정한 부피 변화 %
기간: 기본 및 2개월

치료 후 팔의 용적 변화는 Anderson 등(2000)이 확립한 방법을 사용하여 계산됩니다. 간단히 말해서, 베이스라인에서 정상 팔과 림프부종 팔 사이의 체적 측정 차이는 다음 공식을 사용하여 약물 치료 후 체적 차이(즉, 체적 초과)와 비교됩니다.

절대적 부종의 변화=(Vo-Vc)B-(Vo-Vc)3개월/(Vo-Vc)B

ln 비율의 변화=ln(Vo/Vc)B-ln(Vo/Vc)3개월.

Vo는 림프부종 팔의 부피입니다. Vc는 반대쪽 팔의 부피입니다.

Andersen, L., Højris, I., Erlandsen, M. 및 Andersen, J. (2000). 수동 림프 배액의 유무에 관계없이 유방암 관련 림프부종의 치료: 무작위 연구[J]. Acta Oncologica, 2000, 39(3): 399-405.
기본 및 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 기본 및 2개월
심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기본 및 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

협력자

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PJK2016088

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다