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Efficacité et innocuité de Wuling San sur le lymphœdème lié au cancer du sein

6 mai 2016 mis à jour par: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Wuling San, un médicament traditionnel chinois, pour réduire l'excès de volume du bras chez les femmes atteintes d'un lymphœdème unilatéral lié au cancer du sein de stade I-II.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs viseront à recruter 200 patientes adultes (âgées de 20 à 40 ans) de toutes les ethnies/races, qui ont été référées au quatrième hôpital affilié de l'Université médicale du Guangxi pour un lymphœdème unilatéral lié au cancer du sein. Les enquêteurs utiliseront un formulaire de collecte de données standardisé dans cette étude, où la norme de soins sera pratiquée et les patients ne seront pas exposés à un risque supplémentaire en participant à cette étude. Cependant, comme les enquêteurs collectent des données de manière prospective, tous les participants signeront leur consentement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zheng Peng
  • Numéro de téléphone: +86 07723815334
  • E-mail: labstar@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiangcheng Wei

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545000
        • Recrutement
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Zheng Peng
          • Numéro de téléphone: +86 18589966550
          • E-mail: labstar@qq.com
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545000
        • Recrutement
        • Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Contact:
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545000
        • Recrutement
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes ont terminé tous les traitements primaires et adjuvants (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie)
  • 20-40 ans avec BCRL unilatéral, stade I ou II, IMC de 18-25
  • Différence de volume ≥ 300 mL entre le membre supérieur normal et lymphoedémateux selon l'évaluation de la perométrie
  • Aucune preuve de récidive du cancer du sein
  • Au moins 6 mois après l'opération à partir de la dissection des ganglions lymphatiques axillaires

Critère d'exclusion:

  • Lymphœdème bilatéral ou lymphœdème de stade III
  • Antécédents de curage ganglionnaire axillaire bilatéral
  • Antécédents récents de cellulite dans le membre affecté (au cours des 3 derniers mois)
  • Cancer du sein récurrent ou autre tumeur maligne
  • Utilisation actuelle (au cours du dernier mois) d'une chimiothérapie pour le cancer du sein ou d'autres tumeurs malignes
  • Utilisation actuelle (au cours des 3 derniers mois) de la radiothérapie pour le cancer du sein ou d'autres tumeurs malignes
  • Utilisation récente (au cours du mois dernier) ou intensive actuelle de MLD et/ou de bandages à étirement court
  • Lymphœdème instable (c.-à-d. aggravation des symptômes/mesures au cours des 3 derniers mois)
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Les patients qui prennent des médicaments comme la diosmine au moment de l'inscription ou dans les 30 jours.
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'inscription, selon la plus longue des deux.
  • Incapable de respecter le protocole, le calendrier de mesure et de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Wuling San

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, utilisant des mesures avant et après le traitement.

Un total de 200 participants BCRL diagnostiqués cliniquement avec une circonférence du bras affectée de 10 à 40 % plus grande que le bras non affecté, sont répartis au hasard en deux groupes : le groupe Wuling San ou le groupe placebo, où le groupe d'intervention administre Wuling San, à une dose de 1 g /kg, deux fois par jour pendant six semaines. La principale mesure de résultat sera le pourcentage de changements de volume des membres mesurés par perométrie.
Médicament: Wuling San
Les patients recevront du Wuling San à raison de 1 g/kg deux fois par jour après la randomisation.
Comparateur placebo: placebo
Un total de 200 participants BCRL diagnostiqués cliniquement avec une circonférence du bras affectée de 10 à 40 % plus grande que le bras non affecté, sont répartis au hasard en deux groupes : le groupe Wuling San ou le groupe placebo, où le groupe placebo administre une poudre placebo, à une dose de 1g/kg, deux fois par jour pendant six semaines. La principale mesure de résultat sera le pourcentage de changements de volume des membres mesurés par perométrie.
Médicament: placebo
Les patients recevront une poudre placebo à raison de 1 g/kg deux fois par jour après la randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de volume % mesurés par perométrie
Délai: ligne de base et 2 mois

Les changements de volume dans le bras après la thérapie seront calculés en utilisant les méthodes établies par Anderson et al (2000). En bref, la différence dans les mesures de volume entre les bras normaux et lymphoedémateux au départ sera comparée au différentiel de volume après le traitement médicamenteux (c'est-à-dire l'excès de volume) en utilisant la formule suivante :

Modification de l'œdème absolu=(Vo-Vc)B-(Vo-Vc)3 mois/(Vo-Vc)B

Changement du rapport ln=ln (Vo/Vc)B-ln (Vo/Vc)3 mois.

Vo est le volume du bras lymphœdème. Vc est le volume du bras controlatéral.

Andersen, L., Højris, I., Erlandsen, M. et Andersen, J. (2000). Traitement du lymphoedème lié au cancer du sein avec ou sans drainage lymphatique manuel : une étude randomisée[J]. Acta Oncologica, 2000, 39(3): 399-405.
ligne de base et 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: ligne de base et 2 mois
nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
ligne de base et 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Collaborateurs

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiangcheng Wei, Guangxi Medical University Institutional Review Board

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Première publication (Estimation)

1 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PJK2016088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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