GDMの治療におけるグリブリドとグルコバンスの比較 (GGIG)
2020年10月7日 更新者：Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
妊娠糖尿病の治療におけるグリブリドとグルコバンスの比較
妊娠中の糖尿病の管理におけるグリブリドとグルコバンス（メトホルミン-グリブリド）の無作為化比較。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、妊娠糖尿病の管理におけるグルコバンスと比較したグリブリドのランダム化非盲検試験です。
グルコバンスは、新生児の有害転帰を増加させることなく、血糖コントロールの改善と失敗率の低下をもたらすと仮定しています。
67 人の患者は、コンピュータによって研究の各アームに無作為に割り付けられます。
結果は、血糖コントロール、血糖目標を達成するための薬物の失敗率、および新生児の結果になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- TTUHSC El Paso
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠糖尿病
- 妊娠 > 妊娠 12 週
- 同意する能力
除外基準:
- 研究に同意できない
- 既存の糖尿病
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症
- 血清クレアチニン >1
- 肝疾患
- サルファに対するアレルギー;
- グリブリドに対するアレルギー;
- メトホルミンに対するアレルギー;
- 胎児の奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グリブリド
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就寝時 (qhs) に 2.5 ミリグラム (mg) のグリブリドを必要に応じて増量し、通常は 1 日 2 回 (BID) を最大 20 mg/日まで服用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グルコバンス
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グルコバンス (2.5/500) 1 就寝時 (QHS) に経口 (PO) で摂取 必要に応じて最大用量 (20/2000)/日まで増量 通常は 1 日 2 回 (BID)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコバンスと比較したグリブリドの有効性
時間枠：インデックス妊娠中
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正常血糖を達成する能力におけるグルコバンスと比較したグリブリドの失敗率
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インデックス妊娠中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体の低血糖
時間枠：インデックス妊娠中
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各薬剤に関連する母体の低血糖率
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インデックス妊娠中
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新生児出生時体重
時間枠：出生時における
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出生時の乳児の体重
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出生時における
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新生児アプガースコア
時間枠：出生時における
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幼児の1分と5分のアプガースコア
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出生時における
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新生児集中治療室（NICU）への新生児の入院
時間枠：出生時または出生後24時間以内
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新生児集中治療室（NICU）への入院
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出生時または出生後24時間以内
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新生児低血糖
時間枠：配達後24時間まで
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新生児が60ミリグラム/デシリットル（mg/dl）を超える血糖値を維持できないこと
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配達後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa E Moore, MD、Texas Tech Health Sciences Center El Paso
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moore LE, Clokey D, Rappaport VJ, Curet LB. Metformin compared with glyburide in gestational diabetes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):55-59. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c52132.
- Moore LE, Briery CM, Clokey D, Martin RW, Williford NJ, Bofill JA, Morrison JC. Metformin and insulin in the management of gestational diabetes mellitus: preliminary results of a comparison. J Reprod Med. 2007 Nov;52(11):1011-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年8月14日
研究の完了 (実際)
2018年8月14日
試験登録日
最初に提出
2016年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月7日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。