Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glyburyd vs Glucovance w leczeniu GDM (GGIG)

7 października 2020 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Glyburyd vs Glucovance w leczeniu cukrzycy ciążowej

Randomizowane porównanie gliburydu z glucovance (metformina-gliburyd) w leczeniu cukrzycy w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowaną, otwartą próbą porównawczą gliburydu i glukowancji w leczeniu cukrzycy ciążowej. Stawiamy hipotezę, że glucovance zapewni lepszą kontrolę glikemii i niższy wskaźnik niepowodzeń bez wzrostu niepożądanych wyników u noworodków. Sześćdziesięciu siedmiu pacjentów zostanie losowo przydzielonych komputerowo do każdej grupy badania. Wynikiem będzie kontrola glikemii, odsetek niepowodzeń leku w osiągnięciu celów glikemicznych oraz wyniki u noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca ciężarnych
  • Ciąża > 12 tygodni ciąży
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie
  • Istniejąca wcześniej cukrzyca
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Kreatynina w surowicy >1
  • Choroba wątroby
  • Alergia na siarkę;
  • Alergia na gliburyd;
  • Alergia na metforminę;
  • Anomalie płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gliburyd
  • Pacjenci będą sprawdzać i rejestrować stężenie glukozy we krwi na czczo i 1 godzinę po każdym posiłku każdego dnia. Pacjenci będą również prowadzić dzienniczek wszystkich posiłków.
  • Dawka początkowa gliburydu może wynosić od 2,5 miligrama (mg) do 5 mg dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID) w zależności od stopnia hiperglikemii.
  • Dawka gliburydu zostanie zwiększona w razie potrzeby do maksymalnie 20 mg na dobę.
  • Badania prenatalne zostaną rozpoczęte w 28 tygodniu ciąży
  • Pacjenci będą otrzymywać comiesięczne skany wzrostu
Lek: Gliburyd
2,5 miligrama (mg) gliburydu przed snem (qhs) zwiększane w razie potrzeby do maksymalnie 20 mg/dobę, zwykle przyjmowane dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • mikronaza
  • cukrzyca
  • glinaza
Aktywny komparator: Glukowancja
  • Pacjenci będą sprawdzać i rejestrować stężenie glukozy we krwi na czczo i 1 godzinę po każdym posiłku każdego dnia. Pacjenci będą również prowadzić dzienniczek wszystkich posiłków.
  • Dawka początkowa glucovance może wynosić 1,25/250 miligramów (mg) raz na dobę (QD) lub dwa razy na dobę (BID), w razie potrzeby zwiększać do maksymalnie 20 mg/2000 mg.
  • Pacjenci będą otrzymywać comiesięczne skany wzrostu
  • Badania prenatalne zostaną rozpoczęte w 28 tygodniu ciąży.
Lek: Glukowancja
glucovance (2,5/500) 1 przyjmowany doustnie (PO) przed snem (QHS) zwiększany w razie potrzeby do maksymalnej dawki (20/2000)/dzień, zwykle przyjmowany dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • połączenie gliburydu i metforminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność gliburydu w porównaniu z glukowansem
Ramy czasowe: podczas ciąży wskaźnikowej
wskaźnik niepowodzeń gliburydu w porównaniu z glukowansem pod względem zdolności do osiągnięcia euglikemii
podczas ciąży wskaźnikowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hipoglikemia matki
Ramy czasowe: podczas ciąży wskaźnikowej
częstość hipoglikemii u matki związana z każdym lekiem
podczas ciąży wskaźnikowej
masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: przy urodzeniu
waga dziecka przy urodzeniu
przy urodzeniu
punktacja agar noworodków
Ramy czasowe: przy urodzeniu
niemowlęta w 1 minucie i 5 minutach w skali agar
przy urodzeniu
przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
Ramy czasowe: przy urodzeniu lub w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
przy urodzeniu lub w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
hipoglikemia noworodkowa
Ramy czasowe: do 24 godzin po dostawie
niemożność utrzymania przez noworodka poziomu glukozy we krwi > 60 miligramów/dl (mg/dl)
do 24 godzin po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa E Moore, MD, Texas Tech Health Sciences Center El Paso

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E16008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj