Glyburide vs Glukovance GDM:n hoidossa (GGIG)
keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Glyburide vs Glucovance raskausdiabeteksen hoidossa
Glyburidin satunnaistettu vertailu glukovanssiin (metformiini-glyburidi) diabeteksen hoidossa raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu avoin tutkimus glyburidista verrattuna glukovanssiin raskausdiabeteksen hoidossa.
Oletamme, että glukovanssi parantaa glukoositasapainoa ja vähentää epäonnistumisastetta ilman, että vastasyntyneiden haittavaikutukset lisääntyvät.
Kuusikymmentäseitsemän potilasta satunnaistetaan tietokoneella kuhunkin tutkimuksen haaraan.
Tuloksia ovat glykeeminen hallinta, lääkkeen epäonnistumisaste glykeemisten tavoitteiden saavuttamisessa ja vastasyntyneiden tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- TTUHSC El Paso
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausajan diabetes
- Raskaus > 12 raskausviikkoa
- Kyky antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suostua tutkimukseen
- Aiempi diabetes
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- Seerumin kreatiniini >1
- Maksasairaus
- Allergia sulfalle;
- Allergia glyburidille;
- Allergia metformiinille;
- Sikiön anomaliat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Glyburidi
|
glyburidi 2,5 milligrammaa (mg) nukkumaan mennessä (qhs) nostettiin tarvittaessa enintään 20 mg:aan päivässä, yleensä kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Glukovance
|
glukovanssi (2,5/500) 1 otettuna suun kautta (PO) nukkumaanmenoaikana (QHS) nostettiin tarvittaessa enimmäisannokseen (20/2000)/vrk, joka otetaan tavallisesti kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glyburidin tehokkuus glukovanssiin verrattuna
Aikaikkuna: indeksiraskauden aikana
|
glyburidin epäonnistumisaste verrattuna glukovanssiin kyvyssä saavuttaa euglykemia
|
indeksiraskauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äidin hypoglykemia
Aikaikkuna: indeksiraskauden aikana
|
jokaiseen lääkkeeseen liittyvän äidin hypoglykemian määrä
|
indeksiraskauden aikana
|
|
vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymässä
|
vauvan paino syntyessään
|
syntymässä
|
|
vastasyntyneiden apgar-pisteet
Aikaikkuna: syntymässä
|
vauvan 1 minuutin ja 5 minuutin apgar-pisteet
|
syntymässä
|
|
vastasyntyneiden vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU)
Aikaikkuna: syntymähetkellä tai ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä
|
vastaanotto vastasyntyneiden tehohoitoyksikölle (NICU)
|
syntymähetkellä tai ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä
|
|
vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
vastasyntyneen kyvyttömyys ylläpitää verensokeria > 60 milligrammaa/desilitra (mg/dl)
|
jopa 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa E Moore, MD, Texas Tech Health Sciences Center El Paso
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moore LE, Clokey D, Rappaport VJ, Curet LB. Metformin compared with glyburide in gestational diabetes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):55-59. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c52132.
- Moore LE, Briery CM, Clokey D, Martin RW, Williford NJ, Bofill JA, Morrison JC. Metformin and insulin in the management of gestational diabetes mellitus: preliminary results of a comparison. J Reprod Med. 2007 Nov;52(11):1011-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E16008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .