Gliburida vs Glucovance no tratamento do DMG (GGIG)
7 de outubro de 2020 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Gliburida vs Glucovance no tratamento da diabetes gestacional
Uma comparação randomizada de gliburida para glucovance (metformina - gliburida) no manejo do diabetes na gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio aberto randomizado de gliburida em comparação com a glucovância no tratamento do diabetes gestacional.
Nossa hipótese é que a glucovância fornecerá melhor controle glicêmico e uma menor taxa de falha sem aumentar os resultados adversos neonatais.
Sessenta e sete pacientes serão randomizados por computador para cada braço do estudo.
Os resultados serão o controle glicêmico, a taxa de falha do medicamento para atingir as metas glicêmicas e os resultados neonatais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- TTUHSC El Paso
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes gestacional
- Gravidez > 12 semanas de gestação
- Capacidade de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir com o estudo
- Diabetes pré-existente
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Creatinina sérica >1
- Doença hepática
- Alergia a sulfa;
- Alergia à gliburida;
- Alergia à metformina;
- Anomalias fetais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gliburida
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gliburida 2,5 miligramas (mg) na hora de dormir (qhs) aumentada conforme necessário até um máximo de 20 mg/dia geralmente tomada duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Glucovância
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glucovance (2,5/500) 1 tomado por via oral (PO) ao deitar (QHS) aumentado conforme necessário até uma dose máxima de (20/2000)/dia geralmente tomado duas vezes por dia (BID)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia da gliburida em comparação com a glucovância
Prazo: durante a gravidez índice
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taxa de falha da gliburida em comparação com a glucovância na capacidade de atingir a euglicemia
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durante a gravidez índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hipoglicemia materna
Prazo: durante a gravidez índice
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a taxa de hipoglicemia materna associada a cada droga
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durante a gravidez índice
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peso neonatal
Prazo: no nascimento
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peso infantil ao nascer
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no nascimento
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apgar neonatal
Prazo: no nascimento
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escores de apgar de 1 minuto e 5 minutos do bebê
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no nascimento
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internação neonatal na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: ao nascimento ou nas primeiras 24 horas após o nascimento
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internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
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ao nascimento ou nas primeiras 24 horas após o nascimento
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hipoglicemia neonatal
Prazo: até 24 horas após a entrega
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falha do neonato em manter a glicemia > 60 miligramas/decilitro (mg/dl)
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até 24 horas após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Lisa E Moore, MD, Texas Tech Health Sciences Center El Paso
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moore LE, Clokey D, Rappaport VJ, Curet LB. Metformin compared with glyburide in gestational diabetes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):55-59. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c52132.
- Moore LE, Briery CM, Clokey D, Martin RW, Williford NJ, Bofill JA, Morrison JC. Metformin and insulin in the management of gestational diabetes mellitus: preliminary results of a comparison. J Reprod Med. 2007 Nov;52(11):1011-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E16008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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