Glyburid vs Glucovance v léčbě GDM (GGIG)
7. října 2020 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Glyburid vs Glucovance v léčbě gestačního diabetu
Randomizované srovnání glyburidu a glukovance (metformin-glyburid) v léčbě diabetu v těhotenství.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude randomizovanou otevřenou studií glyburidu ve srovnání s glukovance v léčbě gestačního diabetu.
Předpokládáme, že glukovance zajistí lepší kontrolu glykémie a nižší míru selhání bez zvýšení neonatálních nežádoucích účinků.
Šedesát sedm pacientů bude náhodně rozděleno pomocí počítače do každého ramene studie.
Výsledkem bude kontrola glykémie, míra selhání léku k dosažení glykemických cílů a neonatální výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- TTUHSC El Paso
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenská cukrovka
- Těhotenství > 12 týdnů těhotenství
- Schopnost dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost souhlasit se studií
- Preexistující diabetes
- Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Sérový kreatinin >1
- Nemoc jater
- Alergie na sulfa;
- Alergie na glyburid;
- Alergie na metformin;
- Fetální anomálie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Glyburide
|
glyburid 2,5 miligramu (mg) před spaním (qhs) zvýšený podle potřeby na maximálně 20 mg/den obvykle užívaný dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Glucovance
|
glukovance (2,5/500) 1 užívaná perorálně (PO) před spaním (QHS) zvýšená podle potřeby na maximální dávku (20/2000)/den obvykle užívanou dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost glyburidu ve srovnání s glukovance
Časové okno: během indexového těhotenství
|
míra selhání glyburidu ve srovnání s glukovance ve schopnosti dosáhnout euglykémie
|
během indexového těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mateřská hypoglykémie
Časové okno: během indexového těhotenství
|
míra mateřské hypoglykémie spojená s každým lékem
|
během indexového těhotenství
|
|
novorozenecká porodní hmotnost
Časové okno: při narození
|
hmotnost dítěte při narození
|
při narození
|
|
neonatální apgar skóre
Časové okno: při narození
|
kojenecká 1 minuta a 5 minut apgar skóre
|
při narození
|
|
novorozenecké přijetí na jednotku intenzivní péče o novorozence (NICU)
Časové okno: při porodu nebo během prvních 24 hodin po porodu
|
přijetí na jednotku intenzivní péče o novorozence (NICU)
|
při porodu nebo během prvních 24 hodin po porodu
|
|
novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: do 24 hodin po porodu
|
selhání novorozence udržet hladinu glukózy v krvi > 60 miligramů/decilitr (mg/dl)
|
do 24 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa E Moore, MD, Texas Tech Health Sciences Center El Paso
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moore LE, Clokey D, Rappaport VJ, Curet LB. Metformin compared with glyburide in gestational diabetes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):55-59. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c52132.
- Moore LE, Briery CM, Clokey D, Martin RW, Williford NJ, Bofill JA, Morrison JC. Metformin and insulin in the management of gestational diabetes mellitus: preliminary results of a comparison. J Reprod Med. 2007 Nov;52(11):1011-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E16008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .