Glyburide vs Glucovance i behandling av GDM (GGIG)
7. oktober 2020 oppdatert av: Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Glyburide vs Glucovance i behandling av svangerskapsdiabetes
En randomisert sammenligning av glyburid til glucovance (metformin-glyburid) ved behandling av diabetes under graviditet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en randomisert åpen studie av glyburid sammenlignet med glukosevans ved behandling av svangerskapsdiabetes.
Vi antar at glukosevans vil gi forbedret glykemisk kontroll og lavere feilfrekvens uten økning i neonatale uønskede utfall.
Sekstisju pasienter vil bli randomisert ved hjelp av datamaskin til hver arm av studien.
Utfallene vil være glykemisk kontroll, sviktfrekvens for stoffet for å oppnå glykemiske mål og neonatale utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- TTUHSC El Paso
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsdiabetes
- Graviditet > 12 ukers svangerskap
- Evne til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke til studien
- Eksisterende diabetes
- Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).
- Serumkreatinin >1
- Leversykdom
- Allergi mot sulfa;
- Allergi mot glyburid;
- Allergi mot metformin;
- Fetale anomalier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glyburide
|
glyburid 2,5 milligram (mg) ved sengetid (qhs) økte etter behov til maksimalt 20 mg/dag vanligvis tatt to ganger daglig (BID)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Glucovance
|
glucovance (2,5/500) 1 tatt oralt (PO) ved sengetid (QHS) økt etter behov til en maksimal dose på (20/2000)/dag vanligvis tatt to ganger daglig (BID)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av glyburid sammenlignet med glucovance
Tidsramme: under indeksgraviditeten
|
feilrate for glyburid sammenlignet med glukosevans i evnen til å oppnå euglykemi
|
under indeksgraviditeten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mors hypoglykemi
Tidsramme: under indeksgraviditeten
|
frekvensen av mors hypoglykemi assosiert med hvert medikament
|
under indeksgraviditeten
|
|
neonatal fødselsvekt
Tidsramme: ved fødsel
|
spedbarnsvekt ved fødselen
|
ved fødsel
|
|
neonatale apgar-score
Tidsramme: ved fødsel
|
spedbarn 1 minutt og 5 minutters apgar score
|
ved fødsel
|
|
neonatal innleggelse på nyfødt intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: ved fødsel eller innen de første 24 timene etter fødselen
|
innleggelse på nyfødt intensivavdeling (NICU)
|
ved fødsel eller innen de første 24 timene etter fødselen
|
|
neonatal hypoglykemi
Tidsramme: opptil 24 timer etter levering
|
svikt hos den nyfødte i å opprettholde blodsukkeret > 60 milligram/desiliter (mg/dl)
|
opptil 24 timer etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa E Moore, MD, Texas Tech Health Sciences Center El Paso
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moore LE, Clokey D, Rappaport VJ, Curet LB. Metformin compared with glyburide in gestational diabetes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):55-59. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c52132.
- Moore LE, Briery CM, Clokey D, Martin RW, Williford NJ, Bofill JA, Morrison JC. Metformin and insulin in the management of gestational diabetes mellitus: preliminary results of a comparison. J Reprod Med. 2007 Nov;52(11):1011-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E16008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .