Glyburide vs Glucovance en el tratamiento de DMG (GGIG)
7 de octubre de 2020 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Glyburide vs Glucovance en el tratamiento de la diabetes gestacional
Una comparación aleatoria de gliburida con glucovance (metformina - gliburida) en el control de la diabetes en el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta de gliburida en comparación con glucovance en el control de la diabetes gestacional.
Presumimos que glucovance proporcionará un mejor control glucémico y una menor tasa de fracaso sin aumento de los resultados adversos neonatales.
Sesenta y siete pacientes serán asignados al azar por computadora a cada brazo del estudio.
Los resultados serán el control glucémico, la tasa de fracaso del fármaco para lograr los objetivos glucémicos y los resultados neonatales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- TTUHSC El Paso
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes gestacional
- Embarazo > 12 semanas de gestación
- Capacidad para dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar su consentimiento para el estudio.
- Diabetes preexistente
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Creatinina sérica >1
- Enfermedad del higado
- Alergia a las sulfas;
- Alergia a la gliburida;
- Alergia a la metformina;
- anomalías fetales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Gliburida
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gliburida 2,5 miligramos (mg) a la hora de acostarse (qhs) aumentada según sea necesario hasta un máximo de 20 mg/día, generalmente dos veces al día (BID)
Otros nombres:
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Comparador activo: Glucovance
|
glucovance (2.5/500) 1 tomado por vía oral (PO) a la hora de acostarse (QHS) aumentado según sea necesario hasta una dosis máxima de (20/2000)/día usualmente tomado dos veces al día (BID)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia de la gliburida en comparación con glucovance
Periodo de tiempo: durante el embarazo índice
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tasa de fracaso de gliburida en comparación con glucovance en la capacidad para lograr la euglucemia
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durante el embarazo índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hipoglucemia materna
Periodo de tiempo: durante el embarazo índice
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la tasa de hipoglucemia materna asociada con cada fármaco
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durante el embarazo índice
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peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: al nacer
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peso del bebe al nacer
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al nacer
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puntajes de apgar neonatal
Periodo de tiempo: al nacer
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Puntuaciones de apgar del lactante al minuto y al minuto 5
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al nacer
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ingreso neonatal a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: al nacer o dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento
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ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
|
al nacer o dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento
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hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del parto
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incapacidad del recién nacido para mantener la glucosa en sangre > 60 miligramos/decilitro (mg/dl)
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hasta 24 horas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Lisa E Moore, MD, Texas Tech Health Sciences Center El Paso
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moore LE, Clokey D, Rappaport VJ, Curet LB. Metformin compared with glyburide in gestational diabetes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):55-59. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c52132.
- Moore LE, Briery CM, Clokey D, Martin RW, Williford NJ, Bofill JA, Morrison JC. Metformin and insulin in the management of gestational diabetes mellitus: preliminary results of a comparison. J Reprod Med. 2007 Nov;52(11):1011-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E16008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .