Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glyburide versus Glucovance bij de behandeling van GDM (GGIG)

7 oktober 2020 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Glyburide versus Glucovance bij de behandeling van zwangerschapsdiabetes

Een gerandomiseerde vergelijking van glyburide met glucovance (metformine-glyburide) bij de behandeling van diabetes tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde open-label studie zijn van glyburide in vergelijking met glucovance bij de behandeling van zwangerschapsdiabetes. Onze hypothese is dat glucovance een verbeterde glykemische controle en een lager faalpercentage zal bieden zonder toename van neonatale nadelige uitkomsten. Zevenenzestig patiënten zullen per computer worden gerandomiseerd naar elke tak van het onderzoek. Uitkomsten zijn glykemische controle, faalpercentage van het medicijn om glykemische doelen te bereiken en neonatale uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsdiabetes
  • Zwangerschap > 12 weken zwangerschap
  • Mogelijkheid om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
  • Reeds bestaande diabetes
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
  • Serumcreatinine >1
  • Leverziekte
  • Allergie voor sulfa;
  • Allergie voor glyburide;
  • Allergie voor metformine;
  • Foetale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Glyburide
  • Patiënten controleren en noteren de bloedglucose nuchter en 1 uur na elke maaltijd per dag. Patiënten houden ook een dagboek bij van alle maaltijden.
  • De startdosis glyburide kan 2,5 milligram (mg) tot 5 mg per dag (QD) of tweemaal daags (BID) zijn, afhankelijk van de mate van hyperglykemie.
  • De dosis glyburide zal indien nodig worden verhoogd tot een maximum van 20 mg/dag.
  • Prenatale testen worden gestart op 28 weken
  • Patiënten krijgen maandelijks groeiecho's
Geneesmiddel: Glyburide
glyburide 2,5 milligram (mg) voor het slapen gaan (qhs) zo nodig verhoogd tot een maximum van 20 mg/dag, meestal tweemaal daags ingenomen (BID)
Andere namen:
  • micronase
  • suikerziekte
  • glynase
Actieve vergelijker: Glucovance
  • Patiënten controleren en noteren de bloedglucose nuchter en 1 uur na elke maaltijd per dag. Patiënten houden ook een dagboek bij van alle maaltijden.
  • De startdosering van glucovance kan 1,25/250 milligram (mg) zijn, eenmaal daags (QD) of tweemaal daags (BID), verhoogd tot een maximum van 20 mg/2000 mg indien nodig.
  • Patiënten krijgen maandelijks groeiecho's
  • Prenatale testen worden gestart op 28 weken.
Geneesmiddel: Glucovance
glucovance (2,5/500) 1 oraal ingenomen (PO) voor het slapengaan (QHS) zo nodig verhoogd tot een maximale dosis van (20/2000)/dag, meestal tweemaal daags ingenomen (BID)
Andere namen:
  • combinatie glyburide en metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van glyburide in vergelijking met glucovance
Tijdsspanne: tijdens de indexzwangerschap
faalpercentage van glyburide vergeleken met glucovance in het vermogen om euglycemie te bereiken
tijdens de indexzwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maternale hypoglykemie
Tijdsspanne: tijdens de indexzwangerschap
de snelheid van maternale hypoglykemie geassocieerd met elk medicijn
tijdens de indexzwangerschap
neonatale geboortegewicht
Tijdsspanne: bij de geboorte
gewicht van het kind bij de geboorte
bij de geboorte
neonatale apgarscores
Tijdsspanne: bij de geboorte
baby 1 minuut en 5 minuten apgarscores
bij de geboorte
neonatale opname op de newborn intensive care unit (NICU)
Tijdsspanne: bij de geboorte of binnen de eerste 24 uur na de geboorte
opname op de newborn intensive care unit (NICU)
bij de geboorte of binnen de eerste 24 uur na de geboorte
neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: tot 24 uur na levering
falen van de pasgeborene om bloedglucose > 60 milligram/deciliter (mg/dl) te handhaven
tot 24 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa E Moore, MD, Texas Tech Health Sciences Center El Paso

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E16008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren