Glyburide vs Glucovance nel trattamento del GDM (GGIG)
7 ottobre 2020 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Glyburide vs Glucovance nel trattamento del diabete gestazionale
Un confronto randomizzato tra gliburide e glucovance (metformina -gliburide) nella gestione del diabete in gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio randomizzato in aperto di gliburide rispetto a glucovance nella gestione del diabete gestazionale.
Ipotizziamo che glucovance fornirà un migliore controllo glicemico e un tasso di fallimento inferiore senza aumento degli esiti avversi neonatali.
Sessantasette pazienti saranno randomizzati dal computer a ciascun braccio dello studio.
I risultati saranno il controllo glicemico, il tasso di fallimento del farmaco nel raggiungere gli obiettivi glicemici e gli esiti neonatali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- TTUHSC El Paso
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete gestazionale
- Gravidanza > 12 settimane di gestazione
- Possibilità di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di acconsentire allo studio
- Diabete preesistente
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
- Creatinina sierica >1
- Malattia del fegato
- Allergia al sulfamidico;
- Allergia alla gliburide;
- Allergia alla metformina;
- Anomalie fetali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gliburide
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gliburide 2,5 milligrammi (mg) prima di coricarsi (qhs) aumentati secondo necessità fino a un massimo di 20 mg/die di solito assunti due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Glucovance
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glucovance (2,5/500) 1 assunta per via orale (PO) prima di coricarsi (QHS) aumentata secondo necessità fino a una dose massima di (20/2000)/die solitamente assunta due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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efficacia di gliburide rispetto a glucovance
Lasso di tempo: durante la gravidanza indice
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tasso di fallimento della gliburide rispetto alla glucovance nella capacità di raggiungere l'euglicemia
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durante la gravidanza indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ipoglicemia materna
Lasso di tempo: durante la gravidanza indice
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il tasso di ipoglicemia materna associato a ciascun farmaco
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durante la gravidanza indice
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peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: alla nascita
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peso infantile alla nascita
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alla nascita
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punteggi apgar neonatali
Lasso di tempo: alla nascita
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Punteggi apgar infantili di 1 minuto e 5 minuti
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alla nascita
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ricovero neonatale in terapia intensiva neonatale (UTIN)
Lasso di tempo: alla nascita o entro le prime 24 ore dopo la nascita
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ricovero in terapia intensiva neonatale (NICU)
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alla nascita o entro le prime 24 ore dopo la nascita
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ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la consegna
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incapacità del neonato di mantenere la glicemia > 60 milligrammi/decilitro (mg/dl)
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fino a 24 ore dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa E Moore, MD, Texas Tech Health Sciences Center El Paso
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moore LE, Clokey D, Rappaport VJ, Curet LB. Metformin compared with glyburide in gestational diabetes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):55-59. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c52132.
- Moore LE, Briery CM, Clokey D, Martin RW, Williford NJ, Bofill JA, Morrison JC. Metformin and insulin in the management of gestational diabetes mellitus: preliminary results of a comparison. J Reprod Med. 2007 Nov;52(11):1011-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E16008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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