Glyburide vs Glucovance dans le traitement du DG (GGIG)
7 octobre 2020 mis à jour par: Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Glyburide vs Glucovance dans le traitement du diabète gestationnel
Une comparaison randomisée du glyburide à la glucovance (metformine -glyburide) dans la prise en charge du diabète pendant la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai ouvert randomisé comparant le glyburide à la glucovance dans la prise en charge du diabète gestationnel.
Nous émettons l'hypothèse que la glucovance fournira un meilleur contrôle glycémique et un taux d'échec inférieur sans augmentation des résultats indésirables néonatals.
Soixante-sept patients seront randomisés par ordinateur dans chaque bras de l'étude.
Les résultats seront le contrôle glycémique, le taux d'échec du médicament pour atteindre les objectifs glycémiques et les résultats néonataux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- TTUHSC El Paso
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diabète gestationnel
- Grossesse > 12 semaines de gestation
- Capacité à donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Incapacité à consentir à l'étude
- Diabète préexistant
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
- Créatinine sérique > 1
- Maladie du foie
- Allergie aux sulfamides;
- Allergie au glyburide;
- Allergie à la metformine;
- Anomalies fœtales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Glyburide
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glyburide 2,5 milligrammes (mg) au coucher (qhs) augmenté au besoin jusqu'à un maximum de 20 mg/jour habituellement pris deux fois par jour (BID)
Autres noms:
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Comparateur actif: Glucovance
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glucovance (2,5/500) 1 prise par voie orale (PO) au coucher (QHS) augmentée au besoin jusqu'à une dose maximale de (20/2000)/jour habituellement prise deux fois par jour (BID)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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efficacité du glyburide par rapport à la glucovance
Délai: pendant la grossesse index
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taux d'échec du glyburide par rapport à la glucovance dans la capacité à atteindre l'euglycémie
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pendant la grossesse index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hypoglycémie maternelle
Délai: pendant la grossesse index
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le taux d'hypoglycémie maternelle associé à chaque médicament
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pendant la grossesse index
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poids de naissance néonatal
Délai: à la naissance
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poids du nourrisson à la naissance
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à la naissance
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scores d'apgar néonataux
Délai: à la naissance
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scores d'apgar du nourrisson à 1 minute et à 5 minutes
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à la naissance
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admission néonatale à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN)
Délai: à la naissance ou dans les premières 24 heures après la naissance
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admission à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN)
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à la naissance ou dans les premières 24 heures après la naissance
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hypoglycémie néonatale
Délai: jusqu'à 24 heures après la livraison
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incapacité du nouveau-né à maintenir une glycémie > 60 milligrammes/décilitre (mg/dl)
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jusqu'à 24 heures après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa E Moore, MD, Texas Tech Health Sciences Center El Paso
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Moore LE, Clokey D, Rappaport VJ, Curet LB. Metformin compared with glyburide in gestational diabetes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):55-59. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c52132.
- Moore LE, Briery CM, Clokey D, Martin RW, Williford NJ, Bofill JA, Morrison JC. Metformin and insulin in the management of gestational diabetes mellitus: preliminary results of a comparison. J Reprod Med. 2007 Nov;52(11):1011-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2016
Première publication (Estimation)
1 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E16008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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