GDM 치료에서 Glyburide 대 Glucovance (GGIG)
2020년 10월 7일 업데이트: Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
임신성 당뇨병 치료에서 Glyburide와 Glucovance 비교
임신 중 당뇨병 관리에서 glyburide와 glucovance(metformin-glyburide)의 무작위 비교.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임신성 당뇨병 관리에서 glucovance와 비교하여 glyburide의 무작위 공개 라벨 시험이 될 것입니다.
우리는 glucovance가 신생아 부작용의 증가 없이 개선된 혈당 조절과 더 낮은 실패율을 제공할 것이라고 가정합니다.
67명의 환자가 컴퓨터에 의해 연구의 각 부분으로 무작위 배정됩니다.
결과는 혈당 조절, 혈당 목표 달성에 대한 약물의 실패율 및 신생아 결과입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- TTUHSC El Paso
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신성 당뇨병
- 임신 > 임신 12주
- 동의할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구에 동의할 수 없음
- 기존 당뇨병
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
- 혈청 크레아티닌 >1
- 간 질환
- 설파제에 대한 알레르기;
- 글리부라이드에 대한 알레르기;
- 메트포르민에 대한 알레르기;
- 태아 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글리부라이드
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글리부리드 2.5밀리그램(mg) 취침 시간(qhs)은 필요에 따라 증가하여 일반적으로 하루에 두 번 복용하는 최대 20mg(BID)
다른 이름들:
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활성 비교기: 글루코밴스
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글루코빈스(2.5/500) 1 취침 시간(QHS) 경구 복용(PO) 필요에 따라 증량하여 최대 용량(20/2000)/일 보통 하루에 두 번 복용(BID)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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glucovance에 비해 glyburide의 효능
기간: 인덱스 임신 중
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정상혈당 달성 능력에서 글루코빈스와 비교한 글리부라이드의 실패율
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인덱스 임신 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모 저혈당증
기간: 인덱스 임신 중
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각 약물과 관련된 산모의 저혈당 비율
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인덱스 임신 중
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신생아 출생 체중
기간: 태어날 때
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출생 시 영아 체중
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태어날 때
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신생아 아프가 점수
기간: 태어날 때
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유아 1분 및 5분 아프가 점수
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태어날 때
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신생아 중환자실(NICU)에 신생아 입원
기간: 출생 시 또는 출생 후 24시간 이내
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원
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출생 시 또는 출생 후 24시간 이내
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신생아 저혈당증
기간: 배송 후 최대 24시간
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신생아의 혈당 유지 실패 > 60밀리그램/데시리터(mg/dl)
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배송 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa E Moore, MD, Texas Tech Health Sciences Center El Paso
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moore LE, Clokey D, Rappaport VJ, Curet LB. Metformin compared with glyburide in gestational diabetes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):55-59. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c52132.
- Moore LE, Briery CM, Clokey D, Martin RW, Williford NJ, Bofill JA, Morrison JC. Metformin and insulin in the management of gestational diabetes mellitus: preliminary results of a comparison. J Reprod Med. 2007 Nov;52(11):1011-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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