Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glyburide vs Glucovance i behandlingen af ​​GDM (GGIG)

7. oktober 2020 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Glyburide vs Glucovance i behandlingen af ​​svangerskabsdiabetes

En randomiseret sammenligning af glyburid til glucovance (metformin-glyburid) i behandlingen af ​​diabetes under graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et randomiseret åbent forsøg med glyburid sammenlignet med glucovance i behandlingen af ​​svangerskabsdiabetes. Vi antager, at glucovance vil give forbedret glykæmisk kontrol og en lavere fejlrate uden stigning i neonatale uønskede resultater. 67 patienter vil blive randomiseret via computer til hver arm af undersøgelsen. Resultaterne vil være glykæmisk kontrol, lægemidlets fejlrate for at opnå glykæmiske mål og neonatale resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • TTUHSC El Paso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsdiabetes
  • Graviditet > 12 ugers graviditet
  • Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
  • Eksisterende diabetes
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Serum kreatinin >1
  • Lever sygdom
  • Allergi over for sulfa;
  • Allergi over for glyburid;
  • Allergi over for metformin;
  • Fetale anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glyburide
  • Patienterne vil kontrollere og registrere blodsukker faste og 1 time efter hvert måltid hver dag. Patienterne vil også føre dagbog over alle måltider.
  • Startdosis af glyburid kan være 2,5 milligram (mg) til 5 mg hver dag (QD) eller to gange dagligt (BID) afhængigt af graden af ​​hyperglykæmi.
  • Dosis af glyburid øges efter behov til maksimalt 20 mg/dag.
  • En graviditetstest vil blive påbegyndt efter 28 uger
  • Patienterne vil modtage månedlige vækstscanninger
Medicin: Glyburide
glyburid 2,5 milligram (mg) ved sengetid (qhs) øget efter behov til maksimalt 20 mg/dag, normalt taget to gange om dagen (BID)
Andre navne:
  • mikronase
  • diabeta
  • glynase
Aktiv komparator: Glucovance
  • Patienterne vil kontrollere og registrere blodsukker faste og 1 time efter hvert måltid hver dag. Patienterne vil også føre dagbog over alle måltider.
  • Startdosis af glucovance kan være 1,25/250 milligram (mg) enten én gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (BID) øget til et maksimum på 20 mg/2000 mg efter behov.
  • Patienterne vil modtage månedlige vækstscanninger
  • Antenatal test vil blive påbegyndt efter 28 uger.
Medicin: Glucovance
glucovance (2,5/500) 1 taget oralt (PO) ved sengetid (QHS) øget efter behov til en maksimal dosis på (20/2000)/dag normalt taget to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • kombination af glyburid og metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​glyburid sammenlignet med glucovance
Tidsramme: under indeksgraviditeten
fejlrate for glyburid sammenlignet med glucovance i evnen til at opnå euglykæmi
under indeksgraviditeten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maternel hypoglykæmi
Tidsramme: under indeksgraviditeten
frekvensen af ​​maternel hypoglykæmi forbundet med hvert lægemiddel
under indeksgraviditeten
neonatal fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen
spædbarnsvægt ved fødslen
ved fødslen
neonatale apgar-score
Tidsramme: ved fødslen
spædbørns 1 minut og 5 minutters apgar score
ved fødslen
neonatal indlæggelse på nyfødt intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: ved fødslen eller inden for de første 24 timer efter fødslen
indlæggelse på nyfødt intensiv afdeling (NICU)
ved fødslen eller inden for de første 24 timer efter fødslen
neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: op til 24 timer efter levering
nyfødtes manglende evne til at opretholde blodsukkeret > 60 milligram/deciliter (mg/dl)
op til 24 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa E Moore, MD, Texas Tech Health Sciences Center El Paso

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E16008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Glyburide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner