Глибурид против Глюкованса в лечении ГСД (GGIG)
7 октября 2020 г. обновлено: Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Глибурид против Глюкованса при лечении гестационного диабета
Рандомизированное сравнение глибурида с глюковансом (метформин-глибурид) при лечении диабета у беременных.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным открытым испытанием глибурида по сравнению с глюковансом при лечении гестационного диабета.
Мы предполагаем, что глюкованс обеспечит улучшенный гликемический контроль и более низкую частоту неудач без увеличения неонатальных неблагоприятных исходов.
Шестьдесят семь пациентов будут рандомизированы с помощью компьютера в каждую группу исследования.
Результатами будут гликемический контроль, частота неэффективности препарата для достижения целей гликемии и неонатальные исходы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- TTUHSC El Paso
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет при беременности
- Беременность > 12 недель гестации
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие на исследование
- Ранее существовавший диабет
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
- Креатинин сыворотки >1
- Заболевание печени
- Аллергия на сульфаниламид;
- Аллергия на глибурид;
- Аллергия на метформин;
- Аномалии плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Глибурид
|
глибурид 2,5 миллиграмм (мг) перед сном (qhs), увеличивая по мере необходимости до максимальной дозы 20 мг/день, обычно принимаемой два раза в день (дважды в день)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Глюкованс
|
глюкованс (2,5/500) 1 перорально (перорально) перед сном (QHS) увеличивается по мере необходимости до максимальной дозы (20/2000)/день, обычно принимаемой два раза в день (дважды в день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность глибурида по сравнению с глюковансом
Временное ограничение: во время индексной беременности
|
частота неудач глибурида по сравнению с глюковансом в способности достичь эугликемии
|
во время индексной беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
материнская гипогликемия
Временное ограничение: во время индексной беременности
|
частота материнской гипогликемии, связанная с каждым препаратом
|
во время индексной беременности
|
|
вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: при рождении
|
вес ребенка при рождении
|
при рождении
|
|
оценка новорожденных по шкале Апгар
Временное ограничение: при рождении
|
Оценка младенцев по шкале Апгар на 1-й и 5-й минуте
|
при рождении
|
|
госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: при рождении или в течение первых 24 часов после рождения
|
госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)
|
при рождении или в течение первых 24 часов после рождения
|
|
неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: до 24 часов после доставки
|
неспособность новорожденного поддерживать уровень глюкозы в крови > 60 мг/дл (мг/дл)
|
до 24 часов после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lisa E Moore, MD, Texas Tech Health Sciences Center El Paso
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moore LE, Clokey D, Rappaport VJ, Curet LB. Metformin compared with glyburide in gestational diabetes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):55-59. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c52132.
- Moore LE, Briery CM, Clokey D, Martin RW, Williford NJ, Bofill JA, Morrison JC. Metformin and insulin in the management of gestational diabetes mellitus: preliminary results of a comparison. J Reprod Med. 2007 Nov;52(11):1011-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E16008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .