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Glyburid vs. Glucovance bei der Behandlung von GDM (GGIG)

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Glyburid vs. Glucovance bei der Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes

Ein randomisierter Vergleich von Glyburid mit Glucovance (Metformin-Glyburid) bei der Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Open-Label-Studie mit Glyburid im Vergleich zu Glucovance bei der Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes. Wir gehen davon aus, dass Glucovance eine verbesserte glykämische Kontrolle und eine niedrigere Misserfolgsrate ohne Zunahme der neonatalen Nebenwirkungen bietet. 67 Patienten werden per Computer randomisiert jedem Arm der Studie zugeteilt. Die Ergebnisse werden die glykämische Kontrolle, die Versagensrate des Medikaments beim Erreichen der glykämischen Ziele und die neonatalen Ergebnisse sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Schwangerschaft > 12 Wochen Schwangerschaft
  • Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
  • Vorbestehender Diabetes
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Serumkreatinin >1
  • Leber erkrankung
  • Allergie gegen Sulfonamide;
  • Allergie gegen Glyburid;
  • Allergie gegen Metformin;
  • Fötale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glyburid
  • Die Patienten messen und zeichnen den Blutzucker während des Fastens und 1 Stunde nach jeder Mahlzeit jeden Tag auf. Die Patienten führen auch ein Tagebuch über alle Mahlzeiten.
  • Die Anfangsdosis von Glyburid kann je nach Grad der Hyperglykämie 2,5 Milligramm (mg) bis 5 mg täglich (QD) oder zweimal täglich (BID) betragen.
  • Die Dosis von Glyburid wird nach Bedarf auf maximal 20 mg/Tag erhöht.
  • Schwangerschaftstests werden nach 28 Wochen eingeleitet
  • Die Patienten erhalten monatliche Wachstumsscans
Arzneimittel: Glyburid
Glyburid 2,5 Milligramm (mg) vor dem Schlafengehen (qhs) erhöht nach Bedarf auf maximal 20 mg/Tag, normalerweise zweimal täglich eingenommen (BID)
Andere Namen:
  • Mikronase
  • Diabetes
  • Glynase
Aktiver Komparator: Glukose
  • Die Patienten messen und zeichnen den Blutzucker während des Fastens und 1 Stunde nach jeder Mahlzeit jeden Tag auf. Die Patienten führen auch ein Tagebuch über alle Mahlzeiten.
  • Die Anfangsdosis von Glucovance kann 1,25/250 Milligramm (mg) betragen, entweder einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (BID) und je nach Bedarf auf maximal 20 mg/2000 mg erhöht werden.
  • Die Patienten erhalten monatliche Wachstumsscans
  • Schwangerschaftstests werden nach 28 Wochen eingeleitet.
Arzneimittel: Glukose
Glucovance (2,5/500) 1 oral eingenommen (PO) vor dem Schlafengehen (QHS) bei Bedarf erhöht bis zu einer Höchstdosis von (20/2000)/Tag, normalerweise zweimal täglich eingenommen (BID)
Andere Namen:
  • Kombination Glyburid und Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Glyburid im Vergleich zu Glucovance
Zeitfenster: während der Indexschwangerschaft
Versagensrate von Glyburid im Vergleich zu Glucovance in der Fähigkeit, Euglykämie zu erreichen
während der Indexschwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mütterliche Hypoglykämie
Zeitfenster: während der Indexschwangerschaft
die Rate der mütterlichen Hypoglykämie, die mit jedem Medikament verbunden ist
während der Indexschwangerschaft
Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei der Geburt
Säuglingsgewicht bei der Geburt
bei der Geburt
Apgar-Scores für Neugeborene
Zeitfenster: bei der Geburt
1-Minuten- und 5-Minuten-Apgar-Scores für Kleinkinder
bei der Geburt
Neugeborenenaufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: bei der Geburt oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
bei der Geburt oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt
neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Lieferung
Unfähigkeit des Neugeborenen, einen Blutzuckerwert > 60 Milligramm/Deziliter (mg/dl) aufrechtzuerhalten
bis zu 24 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa E Moore, MD, Texas Tech Health Sciences Center El Paso

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E16008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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