Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glyburide vs Glucovance vid behandling av GDM (GGIG)

7 oktober 2020 uppdaterad av: Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Glyburide vs Glucovance vid behandling av graviditetsdiabetes

En randomiserad jämförelse mellan glyburid och glucovans (metformin-glyburid) vid behandling av diabetes under graviditet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en randomiserad öppen studie av glyburid jämfört med glukosvans vid behandling av graviditetsdiabetes. Vi antar att glucovance kommer att ge förbättrad glykemisk kontroll och en lägre misslyckandefrekvens utan ökning av neonatala negativa resultat. Sextiosju patienter kommer att randomiseras via dator till varje arm av studien. Resultaten kommer att vara glykemisk kontroll, misslyckandefrekvens för läkemedlet för att uppnå glykemiska mål och neonatala resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsdiabetes
  • Graviditet > 12 veckors graviditet
  • Förmåga att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att samtycka till studien
  • Redan existerande diabetes
  • Brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD).
  • Serumkreatinin >1
  • Leversjukdom
  • Allergi mot sulfa;
  • Allergi mot glyburid;
  • Allergi mot metformin;
  • Fetala anomalier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glyburide
  • Patienterna kommer att kontrollera och registrera blodsocker fasta och 1 timme efter varje måltid varje dag. Patienterna kommer också att föra dagbok över alla måltider.
  • Startdosen av glyburid kan vara 2,5 milligram (mg) till 5 mg varje dag (QD) eller två gånger dagligen (BID) beroende på graden av hyperglykemi.
  • Dosen av glyburid kommer att ökas vid behov till maximalt 20 mg/dag.
  • Förlossningstest kommer att inledas vid 28 veckor
  • Patienterna kommer att få månatliga tillväxtskanningar
Läkemedel: Glyburide
glyburid 2,5 milligram (mg) vid sänggåendet (qhs) ökade vid behov till maximalt 20 mg/dag, vanligtvis taget två gånger om dagen (BID)
Andra namn:
  • mikronas
  • diabetes
  • glynas
Aktiv komparator: Glucovance
  • Patienterna kommer att kontrollera och registrera blodsocker fasta och 1 timme efter varje måltid varje dag. Patienterna kommer också att föra dagbok över alla måltider.
  • Startdosen av glucovance kan vara 1,25/250 milligram (mg) antingen en gång dagligen (QD) eller två gånger om dagen (BID) ökad till maximalt 20 mg/2000 mg vid behov.
  • Patienterna kommer att få månatliga tillväxtskanningar
  • Förlossningstest kommer att inledas vid 28 veckor.
Läkemedel: Glucovance
glucovance (2,5/500) 1 tas oralt (PO) vid sänggåendet (QHS) ökade vid behov till en maximal dos på (20/2000)/dag, vanligtvis intagen två gånger om dagen (BID)
Andra namn:
  • kombination av glyburid och metformin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektiviteten av glyburid jämfört med glucovans
Tidsram: under indexgraviditeten
felfrekvens för glyburid jämfört med glukosvans i förmågan att uppnå euglykemi
under indexgraviditeten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
moderns hypoglykemi
Tidsram: under indexgraviditeten
graden av maternell hypoglykemi associerad med varje läkemedel
under indexgraviditeten
neonatal födelsevikt
Tidsram: vid födseln
spädbarnsvikt vid födseln
vid födseln
neonatal apgar poäng
Tidsram: vid födseln
spädbarn 1 minut och 5 minuters apgar poäng
vid födseln
neonatal intagning på intensivvårdsavdelning för nyfödda (NICU)
Tidsram: vid födseln eller inom de första 24 timmarna efter födseln
intagning på intensivvårdsavdelning för nyfödda (NICU)
vid födseln eller inom de första 24 timmarna efter födseln
neonatal hypoglykemi
Tidsram: upp till 24 timmar efter leverans
misslyckande hos den nyfödda att upprätthålla blodsockret > 60 milligram/deciliter (mg/dl)
upp till 24 timmar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa E Moore, MD, Texas Tech Health Sciences Center El Paso

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

1 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E16008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes

Kliniska prövningar på Glyburide

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera