神経科学介入試験における研究のためのライフスタイルを豊かにする活動: LEARNit 研究
2024年9月18日 更新者：Judy Pa、University of Southern California
この研究の目的は、運動や健康的な生活を含む修正可能なライフスタイル要因が脳の健康に及ぼす影響を調べることです。
研究者は、認知の問題を抱える高齢者の脳の健康、認知、および身体機能の変化を評価するために、2 種類の介入、適度な有酸素歩行と健康的な生活教育を 6 か月間比較します。
調査の概要
詳細な説明
高齢者の認知機能低下は、公衆衛生上の大きな問題です。
米国のアルツハイマー病患者など、実質的な認知障害のある高齢者のケアにかかる費用は、年間約 2,000 億ドルにのぼり、社会的、経済的、介護上の大きな負担となっています。
これらの問題の診断に向けた大きな進歩にもかかわらず、効果的な治療法はほとんど発見されていません。
運動や健康的な生活など、非薬理学的介入の探求が勢いを増しています。
これらの有望で修正可能なライフスタイルへの介入は、疾患の発症を遅らせ、認知力の低下を遅らせる可能性があります。
しかし、治療の主要な介入期間である軽度認知障害患者におけるライフスタイル介入の治療効果はよくわかっていません。
したがって、この研究では、研究者は中等度の有酸素歩行または健康的な生活教育に従事する高齢者の脳、身体、および認知の変化を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90032
- University of Southern California
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 英語を話す
- 55～80歳
- 座りがちな行動を示す
- 客観的認知障害
- Mini-Mental State Exam スコア > 26
- 認知テストで標準値を下回る標準偏差を少なくとも 1 つ実行する
- 認知症の不在
- MRIとPETスキャンの両方を完了する能力
- 健康プログラムを完了する身体能力
除外基準:
- 認知症のベースライン
- 神経障害の病歴
- 現在の精神疾患
- 10分以上の意識消失を伴う頭部外傷
- 重度の感覚障害
- 薬物乱用
- うつ病 (GDS < 8/15)
- 介入を行うことができない（例：介助なしでは歩けない）
- -MRIスキャンの禁忌（ペースメーカーなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中程度の有酸素ウォーキング
参加者は、インターベンショニストの助けを借りて、週に 150 分の 6 か月間の在宅中程度の有酸素歩行プログラムを完了します。
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PET/CT スキャナーを使用してタンパク質に結合する放射性リガンド。
毎日の身体活動を追跡するリスト デバイス
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プラセボコンパレーター：健康生活教育
参加者は、インターベンショニストの助けを借りて、自分のペースで読める6か月以上の健康的なライフスタイルに関するトピックを毎月受け取ります。
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PET/CT スキャナーを使用してタンパク質に結合する放射性リガンド。
毎日の身体活動を追跡するリスト デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳機能の尺度としての機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 脳スキャン
時間枠：ベースラインと6か月後のフォローアップ
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機能的 MRI は、BOLD 信号を介して脳機能を測定するための効果的な非侵襲性の生体内ツールであることが証明されています。
fMRI BOLD が疾患過程の非常に初期に発生する神経細胞の変化を検出できることを裏付ける証拠が増えています。
海馬はアルツハイマー病において選択的に脆弱な領域であることが示されており、我々の研究を含むいくつかの研究では、高齢者の海馬における異常な脳信号が特定された。
この結果の一般的な範囲は -10 ～ 10 で、スコアが高いほど脳機能が良好であることを示します。
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ベースラインと6か月後のフォローアップ
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記憶（認知）の尺度としての記憶類似性テスト
時間枠：ベースラインと6か月後のフォローアップ
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参加者は、コンピューター上に表示される一連のオブジェクトをエンコードします。
エンコード期間に続いて、fMRI スキャンが開始され、ターゲット (以前に見たオブジェクト)、ルアー (以前に見たオブジェクトに類似したオブジェクト)、および新規 (無関係なオブジェクト) を含む画面上のオブジェクトを認識するかどうかを尋ねられます。 ）。
ターゲットとルアーの区別は、参加者がルアーを「正しく拒否」する割合（パターン分離経由）またはルアーに対する「誤報」（パターン補完経由）を示します。
この結果の理論的な範囲は -1 ～ 1 で、スコアが高いほど記憶機能が優れていることを示します。
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ベースラインと6か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トレーサー結合 (SUVr) の尺度としてのアミロイド陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャン
時間枠：ベースラインと6か月後のフォローアップ
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各参加者は、アミロイドベータ PET 結合を測定するために、Neuraceq [フロルベタベン F 18 (FBB)] による PET スキャンを受けました。
トレーサー (FBB、-8.11±0.6 mCi) の IV 注射は、スキャン室の外で行われました。
注射の 90 分後に 4 つの 5 分のフレームが取得されました。
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ベースラインと6か月後のフォローアップ
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シングルステージトレッドミルテスト
時間枠：ベースラインと6か月後のフォローアップ
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これは心血管のフィットネスの尺度です。
このテストは、r=0.96 のピーク VO2 max に対して検証されています。
心拍数の反応は Polar 心拍数モニターで監視され、4 分間のテスト終了時の心拍数を使用して、確立された換算式を使用して VO2max を推定します。
この結果の理論上の範囲は 0 ～ 200 で、スコアが高いほど心臓血管の健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと6か月後のフォローアップ
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修正身体機能検査
時間枠：ベースラインと6か月後のフォローアップ
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このテストは、日常生活の機能的活動に関連する複数の領域を測定するものです。
スコア内の各身体アクティビティの難易度は異なります。
この結果の理論的な範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど身体機能が良好であることを示します。
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ベースラインと6か月後のフォローアップ
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血液からの尺度としての脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠：ベースラインと6か月後のフォローアップ
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脳由来神経栄養因子（BDNF）の測定前後を定量的に解析します。
BDNF はヒトにおける運動介入後に増加することが示されており、これらのホルモンの末梢増加は海馬歯状回の細胞増殖と相関しています。
血漿中の総BDNFを測定します。
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ベースラインと6か月後のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月21日
一次修了 (実際)
2022年7月13日
研究の完了 (実際)
2022年7月15日
試験登録日
最初に提出
2016年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月30日
最初の投稿 (推定)
2016年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月18日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。