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Attività che arricchiscono lo stile di vita per la ricerca nella sperimentazione di intervento sulle neuroscienze: studio LEARNit

18 settembre 2024 aggiornato da: Judy Pa, University of Southern California
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dei fattori modificabili dello stile di vita, tra cui l'esercizio fisico e una vita sana, sulla salute del cervello. I ricercatori confronteranno 2 tipi di interventi, camminata aerobica moderata e educazione a una vita sana, per oltre 6 mesi per valutare i cambiamenti nella salute del cervello, nella cognizione e nella funzione fisica negli anziani con problemi cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il declino cognitivo negli anziani è un importante problema di salute pubblica. Il costo della cura degli anziani con un sostanziale deterioramento cognitivo, come quelli con il morbo di Alzheimer negli Stati Uniti, è di circa 200 miliardi di dollari l'anno, causando un onere sociale, economico e di assistenza maggiore. Nonostante i grandi progressi nella diagnosi di questi problemi, la scoperta di trattamenti efficaci è stata minima. L'esplorazione di interventi non farmacologici, come l'esercizio fisico e una vita sana, ha acquisito slancio. Questi interventi sullo stile di vita promettenti e modificabili hanno il potenziale per ritardare l'insorgenza della malattia e rallentare il declino della cognizione. Tuttavia, l'effetto terapeutico degli interventi sullo stile di vita nei pazienti con decadimento cognitivo lieve, un periodo di intervento privilegiato per il trattamento, non è ben compreso. Pertanto, in questo studio, i ricercatori esamineranno i cambiamenti cerebrali, corporei e cognitivi negli anziani che si impegnano in una camminata aerobica moderata o in un'educazione alla vita sana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Parlando inglese
  3. 55-80 anni
  4. Mostra un comportamento sedentario
  5. Compromissione cognitiva oggettiva
  6. Punteggio Mini-Mental State Exam > 26
  7. Eseguire almeno 1 deviazione standard al di sotto dei valori normativi nei test cognitivi
  8. Assenza di demenza
  9. Capacità di completare entrambe le scansioni MRI e PET
  10. Fisicamente in grado di completare i programmi sanitari

Criteri di esclusione:

  1. Demenza di base
  2. Storia di un disturbo neurologico
  3. Malattia psichiatrica attuale
  4. Trauma cranico con perdita di coscienza > 10 minuti
  5. Deficit sensoriali gravi
  6. Abuso di sostanze
  7. Depressione (GDS < 8 di 15)
  8. Incapacità di eseguire l'intervento (ad esempio, incapacità di camminare senza assistenza)
  9. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camminata moderatamente aerobica
I partecipanti completeranno un programma di camminata aerobica moderata domiciliare di 150 minuti a settimana con l'assistenza di un interventista.
Comportamentale: Camminata moderatamente aerobica
Radiazione: Tomografia a emissione di positroni (PET).
Radioligando che si lega alle proteine ​​utilizzando uno scanner PET/TC.
Dispositivo: Monitoraggio dell'attività fisica
Dispositivo da polso che monitorerà l'attività fisica quotidiana
Comparatore placebo: Educazione alla vita sana
I partecipanti riceveranno argomenti mensili su stili di vita sani per la lettura al proprio ritmo nell'arco di 6 mesi con l'assistenza di un interventista.
Radiazione: Tomografia a emissione di positroni (PET).
Radioligando che si lega alle proteine ​​utilizzando uno scanner PET/TC.
Dispositivo: Monitoraggio dell'attività fisica
Dispositivo da polso che monitorerà l'attività fisica quotidiana
Comportamentale: Educazione alla vita sana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione cerebrale con risonanza magnetica funzionale (fMRI) come misura della funzione cerebrale
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
La risonanza magnetica funzionale ha dimostrato di essere uno strumento efficace, non invasivo e in vivo per misurare la funzione cerebrale tramite il segnale BOLD. Prove crescenti supportano il fatto che la fMRI BOLD è in grado di rilevare i cambiamenti neuronali che si verificano molto presto nel processo patologico. È stato dimostrato che l'ippocampo è una regione selettivamente vulnerabile nell'AD e diversi studi, compreso il nostro, hanno identificato un segnale cerebrale aberrante nell'ippocampo degli anziani. L'intervallo tipico per questo risultato è compreso tra -10 e 10, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cerebrale.
Baseline e follow-up a 6 mesi
Test di somiglianza mnemonica come misura della memoria (cognizione)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
I partecipanti codificheranno una serie di oggetti presentati su un computer. Dopo il periodo di codifica, inizieranno la scansione fMRI e gli verrà chiesto di indicare se riconoscono gli oggetti sullo schermo, che includono bersagli (oggetti visti in precedenza), esche (oggetti simili a oggetti visti in precedenza) e nuovi (oggetti non correlati ). La discriminazione tra bersagli ed esche indicherà la velocità con cui i partecipanti "rifiutano correttamente" le esche (tramite la separazione del modello) o "falso allarme" verso le esche (tramite il completamento del modello). L'intervallo teorico per questo risultato è da -1 a 1 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione di memoria.
Baseline e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) dell'amiloide come misura del legame del tracciante (SUVr)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
Ciascun partecipante ha ricevuto scansioni PET con Neuraceq [florbetaben F 18 (FBB)] per misurare il legame PET dell'amiloide-beta. Le iniezioni IV dei traccianti (FBB, -8,11 ± 0,6 mCi) sono state effettuate all'esterno della sala di scansione. Sono stati acquisiti quattro fotogrammi da 5 minuti 90 minuti dopo l'iniezione.
Baseline e follow-up a 6 mesi
Test sul tapis roulant in una sola fase
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
Questa è una misura dell’idoneità cardiovascolare. Questo test è stato validato rispetto al picco VO2 max con r=0,96. La risposta della frequenza cardiaca viene monitorata con un cardiofrequenzimetro Polar e la frequenza cardiaca alla fine del test di 4 minuti viene utilizzata per stimare il VO2max utilizzando un'equazione stabilita per la conversione. L'intervallo teorico per questo risultato è compreso tra 0 e 200, con punteggi più alti che indicano una migliore forma cardiovascolare.
Baseline e follow-up a 6 mesi
Test di funzionalità fisica modificata
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
Questo test misura molteplici ambiti legati alle attività funzionali della vita quotidiana. Ogni attività fisica nel punteggio ha un livello di difficoltà diverso. L'intervallo teorico per questo risultato è compreso tra 0 e 36, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica.
Baseline e follow-up a 6 mesi
Fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF) come misura dal sangue
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
Analizzeremo quantitativamente le misurazioni pre e post del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF). È stato dimostrato che il BDNF aumenta dopo l’intervento fisico negli esseri umani e gli aumenti periferici di questi ormoni sono correlati alla proliferazione cellulare nel giro dentato dell’ippocampo. Misuriamo il BDNF totale dal plasma.
Baseline e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG046928

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le richieste di dati saranno esaminate dal comitato dati. Agli investigatori approvati verranno forniti dati non identificati a livello di partecipante dallo studio come file .CSV.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire dal 1 luglio 2025 e per almeno 3 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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