Atividades de Enriquecimento do Estilo de Vida para Pesquisa em Experimento de Intervenção em Neurociência: Estudo LEARNit
18 de setembro de 2024 atualizado por: Judy Pa, University of Southern California
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de fatores de estilo de vida modificáveis, incluindo exercícios e vida saudável na saúde do cérebro.
Os investigadores irão comparar 2 tipos de intervenções, caminhada aeróbica moderada versus educação para uma vida saudável, durante 6 meses para avaliar mudanças na saúde do cérebro, cognição e função física em adultos mais velhos com problemas cognitivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O declínio cognitivo em idosos é um importante problema de saúde pública.
O custo de cuidar de adultos mais velhos com comprometimento cognitivo substancial, como aqueles com doença de Alzheimer nos EUA, é de aproximadamente US$ 200 bilhões por ano, causando grande carga social, econômica e de cuidado.
Apesar dos grandes avanços no diagnóstico desses problemas, a descoberta de tratamentos eficazes tem sido mínima.
A exploração de intervenções não farmacológicas, como exercícios e vida saudável, ganhou força.
Essas intervenções de estilo de vida promissoras e modificáveis têm o potencial de retardar o início da doença e retardar o declínio da cognição.
No entanto, o efeito terapêutico das intervenções no estilo de vida em pacientes com comprometimento cognitivo leve, um período de intervenção primordial para o tratamento, não é bem compreendido.
Portanto, neste estudo, os pesquisadores examinarão as alterações cerebrais, corporais e cognitivas em adultos mais velhos que praticam caminhada aeróbica moderada ou educação para uma vida saudável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
- University of Southern California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- fala inglês
- 55-80 anos
- Apresenta comportamento sedentário
- comprometimento cognitivo objetivo
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental > 26
- Realize pelo menos 1 desvio padrão abaixo dos valores normativos em testes cognitivos
- Ausência de demência
- Capacidade de concluir exames de ressonância magnética e PET
- Fisicamente capaz de concluir programas de saúde
Critério de exclusão:
- Demência basal
- História de um distúrbio neurológico
- Doença psiquiátrica atual
- Traumatismo craniano com perda de consciência > 10 minutos
- Déficits sensoriais graves
- Abuso de substâncias
- Depressão (GDS < 8 de 15)
- Incapacidade de realizar intervenção (por exemplo, incapacidade de andar sem ajuda)
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Caminhada moderada-aeróbica
Os participantes completarão um programa de caminhada aeróbica moderada em casa de 6 meses de 150 minutos por semana com a assistência de um intervencionista.
|
Radioligando que se liga a proteínas usando um scanner PET/CT.
Dispositivo de pulso que rastreia a atividade física diária
|
|
Comparador de Placebo: Educação para uma Vida Saudável
Os participantes receberão tópicos mensais sobre estilos de vida saudáveis para leitura individualizada durante 6 meses com a assistência de um intervencionista.
|
Radioligando que se liga a proteínas usando um scanner PET/CT.
Dispositivo de pulso que rastreia a atividade física diária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Varredura cerebral por ressonância magnética funcional (fMRI) como medida da função cerebral
Prazo: Linha de base e acompanhamento em 6 meses
|
A ressonância magnética funcional provou ser uma ferramenta eficaz, não invasiva e in vivo para medir a função cerebral por meio do sinal BOLD.
Evidências crescentes sustentam que o fMRI BOLD pode detectar alterações neuronais que ocorrem muito cedo no processo da doença.
Foi demonstrado que o hipocampo é uma região seletivamente vulnerável na DA, e vários estudos, incluindo o nosso, identificaram um sinal cerebral aberrante no hipocampo em adultos mais velhos.
A faixa típica para esse resultado é de -10 a 10, com pontuações mais altas indicando melhor função cerebral.
|
Linha de base e acompanhamento em 6 meses
|
|
Teste de similaridade mnemônica como medida de memória (cognição)
Prazo: Linha de base e acompanhamento em 6 meses
|
Os participantes codificarão uma série de objetos apresentados em um computador.
Após o período de codificação, eles começarão a varredura de fMRI e serão solicitados a indicar se reconhecem os objetos na tela, que incluem alvos (objetos vistos anteriormente), iscas (objetos semelhantes a objetos vistos anteriormente) e novos (objetos não relacionados). ).
A discriminação entre Alvos e Iscas indicará a taxa na qual os participantes "rejeitam corretamente" as Iscas (através da separação de padrões) ou "alarme falso" para as Iscas (através da conclusão do padrão).
O intervalo teórico para este resultado é de -1 a 1, com pontuações mais altas indicando melhor função de memória.
|
Linha de base e acompanhamento em 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tomografia por emissão de pósitrons amilóides (PET) como medida de ligação do traçador (SUVr)
Prazo: Linha de base e acompanhamento em 6 meses
|
Cada participante recebeu exames PET com Neuraceq [florbetaben F 18 (FBB)] para medir a ligação do PET beta-amilóide.
Injeções IV dos traçadores (FBB, -8,11 6 0,6 mCi) foram feitas fora da sala de exame.
Quatro quadros de 5 minutos foram adquiridos 90 minutos após a injeção.
|
Linha de base e acompanhamento em 6 meses
|
|
Teste em esteira de estágio único
Prazo: Linha de base e acompanhamento em 6 meses
|
Esta é uma medida de aptidão cardiovascular.
Este teste foi validado contra VO2 máximo máximo com r=0,96.
A resposta da frequência cardíaca é monitorizada com um monitor de frequência cardíaca Polar e a frequência cardíaca no final do teste de 4 min é utilizada para estimar o VO2máx utilizando uma equação estabelecida para conversão.
A faixa teórica para esse resultado é de 0 a 200, com pontuações mais altas indicando melhor aptidão cardiovascular.
|
Linha de base e acompanhamento em 6 meses
|
|
Teste de função física modificado
Prazo: Linha de base e acompanhamento em 6 meses
|
Este teste é uma medida de múltiplos domínios relacionados às atividades funcionais da vida diária.
Cada atividade física na pontuação tem níveis de dificuldade variados.
A faixa teórica para esse resultado é de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando melhor função física.
|
Linha de base e acompanhamento em 6 meses
|
|
Fator neurotrópico derivado do cérebro (BDNF) como medida do sangue
Prazo: Linha de base e acompanhamento em 6 meses
|
Analisaremos quantitativamente pré e pós-medições do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF).
Foi demonstrado que o BDNF aumenta após intervenção com exercício em humanos e aumentos periféricos nesses hormônios se correlacionam com a proliferação celular no giro denteado do hipocampo.
Medimos o BDNF total do plasma.
|
Linha de base e acompanhamento em 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
4 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AG046928
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as solicitações de dados serão analisadas pelo comitê de dados.
Os investigadores aprovados receberão dados desidentificados do nível do participante do estudo como um arquivo .CSV.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 1º de julho de 2025 e por pelo menos 3 anos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .