Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsberigende aktiviteter til forskning i neurovidenskabsinterventionsforsøg: LEARNit-undersøgelse

18. september 2024 opdateret af: Judy Pa, University of Southern California
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af modificerbare livsstilsfaktorer, herunder motion og sund livsstil, på hjernens sundhed. Forskerne vil sammenligne 2 typer interventioner, moderat aerob gang vs. sund livsstil, over 6 måneder for at evaluere ændringer i hjernens sundhed, kognition og fysisk funktion hos ældre voksne med kognitive bekymringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv tilbagegang hos ældre voksne er et stort folkesundhedsproblem. Omkostningerne ved at tage sig af ældre voksne med betydelig kognitiv svækkelse, som dem med Alzheimers sygdom i USA, er cirka 200 milliarder dollars om året, hvilket forårsager en stor samfundsmæssig, økonomisk og omsorgsfuld byrde. På trods af store fremskridt med hensyn til at diagnosticere disse problemer, har opdagelsen af ​​effektive behandlinger været minimal. Udforskning af ikke-farmakologiske indgreb, såsom motion og sund livsstil, har taget fart. Disse lovende, modificerbare livsstilsinterventioner har potentiale til at forsinke sygdomsdebut og bremse nedgang i kognition. Imidlertid er den terapeutiske effekt af livsstilsinterventioner hos patienter med mild kognitiv svækkelse, en primær interventionsperiode for behandling, ikke godt forstået. Derfor vil forskerne i denne undersøgelse undersøge hjerne-, krops- og kognitive ændringer hos ældre voksne, som deltager i moderat aerob gang eller sund livsstil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Engelsktalende
  3. 55-80 år
  4. Udviser stillesiddende adfærd
  5. Objektiv kognitiv svækkelse
  6. Mini-Mental State Exam score > 26
  7. Udfør mindst 1 standardafvigelse under normative værdier på kognitive tests
  8. Fravær af demens
  9. Evne til at gennemføre både MR- og PET-scanninger
  10. Fysisk i stand til at gennemføre sundhedsprogrammer

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseline demens
  2. Historie om en neurologisk lidelse
  3. Aktuel psykiatrisk sygdom
  4. Hovedtraume med bevidsthedstab > 10 minutter
  5. Alvorlige sensoriske mangler
  6. Stofmisbrug
  7. Depression (GDS < 8 af 15)
  8. Manglende evne til at udføre intervention (f.eks. manglende evne til at gå uden hjælp)
  9. Kontraindikationer til MR-scanning (f.eks. pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat-aerob gang
Deltagerne vil gennemføre et 6-måneders hjemmebaseret moderat aerobt gåprogram på 150 minutter om ugen med bistand fra en interventionist.
Adfærdsmæssigt: Moderat-aerob gang
Stråling: Positron Emission Tomography (PET) scanning
Radioligand, der binder til proteiner ved hjælp af en PET/CT-scanner.
Enhed: Overvåger fysisk aktivitet
Håndledsenhed, der vil spore daglig fysisk aktivitet
Placebo komparator: Sund levevis uddannelse
Deltagerne vil modtage månedlige emner om sund livsstil til læsning i eget tempo over 6 måneder med bistand fra en interventionist.
Stråling: Positron Emission Tomography (PET) scanning
Radioligand, der binder til proteiner ved hjælp af en PET/CT-scanner.
Enhed: Overvåger fysisk aktivitet
Håndledsenhed, der vil spore daglig fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: Sund levevis uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hjernescanning som et mål for hjernens funktion
Tidsramme: Baseline og opfølgning ved 6 måneder
Funktionel MR har vist sig at være et effektivt ikke-invasivt in-vivo-værktøj til måling af hjernefunktion via BOLD-signalet. Voksende beviser understøtter, at fMRI BOLD kan detektere neuronale ændringer, der opstår meget tidligt i sygdomsprocessen. Hippocampus har vist sig at være en selektivt sårbar region i AD, og ​​adskillige undersøgelser, inklusive vores egen, identificerede et afvigende hjernesignal i hippocampus hos ældre voksne. Det typiske interval for dette resultat er -10 til 10 med højere score, der indikerer bedre hjernefunktion.
Baseline og opfølgning ved 6 måneder
Mnemonisk lighedstest som et mål for hukommelse (kognition)
Tidsramme: Baseline og opfølgning ved 6 måneder
Deltagerne vil kode en række objekter præsenteret på en computer. Efter indkodningsperioden vil de begynde deres fMRI-scanning og blive bedt om at indikere, om de genkender objekterne på skærmen, som inkluderer mål (tidligere sete objekter), lokker (objekter, der ligner tidligere sete objekter) og nye (ikke-relaterede objekter) ). Forskellen mellem mål og lokker vil indikere den hastighed, hvormed deltagerne "korrekt afviser" lokkerne (via mønsteradskillelse) eller "falsk alarm" til lokkerne (via mønsterfuldførelse). Det teoretiske interval for dette resultat er -1 til 1 med højere score, der indikerer bedre hukommelsesfunktion.
Baseline og opfølgning ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amyloid Positron Emission Tomography (PET)-scanning som et mål for sporstofbinding (SUVr)
Tidsramme: Baseline og opfølgning ved 6 måneder
Hver deltager modtog PET-scanninger med Neuraceq [florbetaben F 18 (FBB)] for at måle amyloid-beta PET-binding. IV-injektioner af sporstofferne (FBB, -8,11 6 0,6 mCi) blev udført uden for scanningsrummet. Fire 5-minutters rammer blev erhvervet 90 minutter efter injektion.
Baseline og opfølgning ved 6 måneder
Et-trins Løbebåndstest
Tidsramme: Baseline og opfølgning ved 6 måneder
Dette er et mål for kardiovaskulær kondition. Denne test er blevet valideret mod peak VO2 max med r=0,96. Pulsrespons overvåges med en Polar pulsmåler, og pulsen ved slutningen af ​​4 min testen bruges til at estimere VO2max ved hjælp af en etableret ligning for konvertering. Det teoretiske interval for dette resultat er 0 til 200 med højere score, der indikerer bedre kardiovaskulær kondition.
Baseline og opfølgning ved 6 måneder
Modificeret fysisk funktionstest
Tidsramme: Baseline og opfølgning ved 6 måneder
Denne test er et mål for flere domæner relateret til funktionelle aktiviteter i dagligdagen. Hver fysisk aktivitet i score er af varierende sværhedsgrad. Det teoretiske interval for dette resultat er 0 til 36 med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
Baseline og opfølgning ved 6 måneder
Hjerneafledt neurotropisk faktor (BDNF) som et mål fra blod
Tidsramme: Baseline og opfølgning ved 6 måneder
Vi vil kvantitativt analysere præ- og postmålinger af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF). BDNF har vist sig at stige efter træningsintervention hos mennesker, og perifere stigninger i disse hormoner korrelerer med celleproliferation i dentate gyrus i hippocampus. Vi måler total BDNF fra plasma.
Baseline og opfølgning ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2016

Først opslået (Anslået)

4. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG046928

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle dataanmodninger vil blive gennemgået af dataudvalget. Godkendte efterforskere vil modtage afidentificerede data på deltagerniveau fra forsøget som en .CSV-fil.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra den 1. juli 2025 og i mindst 3 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat-aerob gang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner