Активность, обогащающая образ жизни, для исследований в области неврологических вмешательств: исследование LEARNit
18 сентября 2024 г. обновлено: Judy Pa, University of Southern California
Целью этого исследования является изучение влияния изменяемых факторов образа жизни, включая физические упражнения и здоровый образ жизни, на здоровье мозга.
Исследователи будут сравнивать 2 типа вмешательств, умеренную аэробную ходьбу и обучение здоровому образу жизни, в течение 6 месяцев, чтобы оценить изменения в здоровье мозга, когнитивных функциях и физических функциях у пожилых людей с когнитивными проблемами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Снижение когнитивных функций у пожилых людей является серьезной проблемой общественного здравоохранения.
Стоимость ухода за пожилыми людьми со значительными когнитивными нарушениями, такими как люди с болезнью Альцгеймера, в США составляет примерно 200 миллиардов долларов в год, что создает серьезное социальное, экономическое бремя и бремя ухода.
Несмотря на большие успехи в диагностике этих проблем, открытие эффективных методов лечения было минимальным.
Изучение немедикаментозных вмешательств, таких как физические упражнения и здоровый образ жизни, набирает обороты.
Эти многообещающие, модифицируемые вмешательства в образ жизни могут отсрочить начало заболевания и замедлить снижение когнитивных функций.
Тем не менее, терапевтический эффект изменения образа жизни у пациентов с легкими когнитивными нарушениями, что является основным периодом вмешательства для лечения, изучен недостаточно.
Таким образом, в этом исследовании исследователи изучат мозг, тело и когнитивные изменения у пожилых людей, которые занимаются умеренной аэробной ходьбой или обучением здоровому образу жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90032
- University of Southern California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- англоязычный
- 55-80 лет
- Проявляет малоподвижное поведение
- Объективные когнитивные нарушения
- Мини-психологический тест > 26 баллов
- Выполните как минимум 1 стандартное отклонение ниже нормативных значений в когнитивных тестах.
- Отсутствие деменции
- Возможность выполнять как МРТ, так и ПЭТ сканирование
- Физически способен завершить программы здоровья
Критерий исключения:
- Исходная деменция
- История неврологического расстройства
- Текущее психическое заболевание
- Травма головы с потерей сознания > 10 минут
- Тяжелый сенсорный дефицит
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Депрессия (GDS < 8 из 15)
- Неспособность выполнить вмешательство (например, неспособность ходить без посторонней помощи)
- Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умеренно-аэробная ходьба
Участники пройдут 6-месячную домашнюю программу умеренной аэробной ходьбы по 150 минут в неделю с помощью интервента.
|
Радиолиганд, который связывается с белками с помощью ПЭТ/КТ-сканера.
Наручное устройство, которое будет отслеживать ежедневную физическую активность
|
|
Плацебо Компаратор: Обучение здоровому образу жизни
Участники ежемесячно будут получать темы о здоровом образе жизни для самостоятельного чтения в течение 6 месяцев с помощью интервента.
|
Радиолиганд, который связывается с белками с помощью ПЭТ/КТ-сканера.
Наручное устройство, которое будет отслеживать ежедневную физическую активность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) головного мозга как показатель функции мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Функциональная МРТ оказалась эффективным неинвазивным инструментом in vivo для измерения функции мозга с помощью ЖИРНОГО сигнала.
Все больше данных подтверждают, что фМРТ BOLD может обнаруживать нейрональные изменения, которые происходят на очень ранних стадиях заболевания.
Было показано, что гиппокамп является избирательно уязвимой областью при болезни Альцгеймера, и несколько исследований, включая наше собственное, выявили аберрантный сигнал мозга в гиппокампе у пожилых людей.
Типичный диапазон этого результата составляет от -10 до 10, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию мозга.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Тест мнемонического сходства как мера памяти (познания)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Участники будут кодировать серию объектов, представленных на компьютере.
По истечении периода кодирования они начнут сканирование фМРТ, и их попросят указать, распознают ли они объекты на экране, включая цели (ранее увиденные объекты), приманки (объекты, похожие на ранее увиденные объекты) и новые (несвязанные объекты). ).
Различение между мишенями и приманками будет указывать на скорость, с которой участники «правильно отвергают» приманки (посредством разделения шаблонов) или «ложную тревогу» в отношении приманок (посредством завершения шаблонов).
Теоретический диапазон этого результата составляет от -1 до 1, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию памяти.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амилоидно-позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) как мера связывания индикатора (SUVr)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Каждый участник получил ПЭТ-сканирование с Neuraceq [флорбетабен F 18 (FBB)] для измерения связывания бета-амилоида с помощью ПЭТ.
Внутривенные инъекции индикаторов (FBB, -8,11·6·0,6 мКи) осуществлялись вне помещения для сканирования.
Четыре 5-минутных кадра были получены через 90 минут после инъекции.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Одноэтапный тест на беговой дорожке
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Это показатель состояния сердечно-сосудистой системы.
Этот тест был проверен на основе пикового значения VO2 max с r=0,96.
Реакция сердечного ритма отслеживается с помощью пульсометра Polar, а частота сердечных сокращений в конце 4-минутного теста используется для оценки VO2max с использованием установленного уравнения для преобразования.
Теоретический диапазон этого результата составляет от 0 до 200, причем более высокие баллы указывают на лучшую сердечно-сосудистую систему.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Модифицированный тест физических функций
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Этот тест представляет собой измерение нескольких областей, связанных с функциональной деятельностью повседневной жизни.
Каждое физическое действие в баллах имеет разный уровень сложности.
Теоретический диапазон этого результата составляет от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Нейротропный фактор головного мозга (BDNF) как показатель крови
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Мы будем количественно анализировать пред- и пост-измерения нейротрофического фактора головного мозга (BDNF).
Было показано, что BDNF увеличивается после физических упражнений у людей, а периферическое увеличение этих гормонов коррелирует с пролиферацией клеток в зубчатой извилине гиппокампа.
Мы измеряем общий BDNF в плазме.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AG046928
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все запросы данных будут рассмотрены комитетом по данным.
Утвержденным исследователям будут предоставлены обезличенные данные об участниках исследования в виде файла .CSV.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны с 1 июля 2025 года и в течение как минимум 3 лет.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .