Działania wzbogacające styl życia na potrzeby badań w badaniu interwencyjnym neuronauki: badanie LEARNit
18 września 2024 zaktualizowane przez: Judy Pa, University of Southern California
Celem tego badania jest zbadanie wpływu modyfikowalnych czynników stylu życia, w tym ćwiczeń i zdrowego stylu życia, na zdrowie mózgu.
Badacze porównają 2 rodzaje interwencji, umiarkowany marsz aerobowy z edukacją dotyczącą zdrowego stylu życia, w ciągu 6 miesięcy, aby ocenić zmiany w zdrowiu mózgu, funkcjach poznawczych i fizycznych u osób starszych z problemami poznawczymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pogorszenie funkcji poznawczych u osób starszych jest poważnym problemem zdrowia publicznego.
Koszt opieki nad osobami starszymi z poważnymi zaburzeniami poznawczymi, takimi jak osoby z chorobą Alzheimera w Stanach Zjednoczonych, wynosi około 200 miliardów dolarów rocznie, powodując poważne obciążenie społeczne, ekonomiczne i opiekuńcze.
Pomimo wielkich postępów w diagnozowaniu tych problemów, odkrycie skutecznych metod leczenia było minimalne.
Odkrywanie niefarmakologicznych interwencji, takich jak ćwiczenia i zdrowy tryb życia, nabrało rozpędu.
Te obiecujące, modyfikowalne interwencje dotyczące stylu życia mogą potencjalnie opóźnić początek choroby i spowolnić spadek funkcji poznawczych.
Jednak efekt terapeutyczny interwencji związanych ze stylem życia u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, będącymi głównym okresem interwencji w leczeniu, nie jest dobrze poznany.
Dlatego w tym badaniu badacze zbadają mózg, ciało i zmiany poznawcze u osób starszych, które angażują się w umiarkowany aerobowy spacer lub edukację dotyczącą zdrowego trybu życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90032
- University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Mówiący po angielsku
- 55-80 lat
- Wykazuje siedzący tryb życia
- Obiektywne upośledzenie funkcji poznawczych
- Wynik Mini-Mental State Exgation > 26
- Wykonaj co najmniej 1 odchylenie standardowe poniżej wartości normatywnych w testach poznawczych
- Brak demencji
- Możliwość wykonania skanów MRI i PET
- Fizycznie zdolny do realizacji programów zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Demencja wyjściowa
- Historia zaburzenia neurologicznego
- Obecna choroba psychiczna
- Uraz głowy z utratą przytomności > 10 minut
- Poważne deficyty sensoryczne
- Nadużywanie substancji
- Depresja (GDS < 8 z 15)
- Niemożność wykonania interwencji (np. niemożność chodzenia bez pomocy)
- Przeciwwskazania do badania MRI (np. rozrusznik serca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Średnio-aerobowy marsz
Uczestnicy ukończą 6-miesięczny domowy program umiarkowanego marszu aerobowego trwający 150 minut tygodniowo z pomocą interwencjonisty.
|
Radioligand, który wiąże się z białkami za pomocą skanera PET/CT.
Urządzenie na rękę, które będzie śledzić codzienną aktywność fizyczną
|
|
Komparator placebo: Edukacja Zdrowego Życia
Uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne tematy dotyczące zdrowego trybu życia do samodzielnego czytania przez 6 miesięcy z pomocą interwencjonisty.
|
Radioligand, który wiąże się z białkami za pomocą skanera PET/CT.
Urządzenie na rękę, które będzie śledzić codzienną aktywność fizyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI) Skanowanie mózgu jako miara funkcjonowania mózgu
Ramy czasowe: Punkt początkowy i obserwacja po 6 miesiącach
|
Funkcjonalny MRI okazał się skutecznym, nieinwazyjnym narzędziem in vivo do pomiaru funkcji mózgu za pomocą sygnału BOLD.
Coraz więcej dowodów potwierdza, że fMRI BOLD może wykryć zmiany neuronalne, które pojawiają się na bardzo wczesnym etapie procesu chorobowego.
Wykazano, że hipokamp jest selektywnie wrażliwym obszarem w chorobie Alzheimera, a kilka badań, w tym nasze własne, wykazało nieprawidłowy sygnał mózgowy w hipokampie u osób starszych.
Typowy zakres tego wyniku to -10 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie mózgu.
|
Punkt początkowy i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Test podobieństwa mnemonicznego jako miara pamięci (poznania)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i obserwacja po 6 miesiącach
|
Uczestnicy będą kodować serię obiektów prezentowanych na komputerze.
Po okresie kodowania rozpoczną skanowanie fMRI i zostaną poproszeni o wskazanie, czy rozpoznają obiekty na ekranie, w tym cele (obiekty wcześniej widziane), przynęty (obiekty podobne do wcześniej widzianych obiektów) i nowe (obiekty niepowiązane). ).
Rozróżnienie pomiędzy Celami i Przynętami wskaże stopień, w jakim uczestnicy „poprawnie odrzucają” Przynęty (poprzez oddzielenie wzoru) lub „fałszywy alarm” wobec Przynęt (poprzez uzupełnienie wzoru).
Teoretyczny zakres tego wyniku wynosi -1 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję pamięci.
|
Punkt początkowy i obserwacja po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej amyloidu (PET) jako miara wiązania znacznika (SUVr)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i obserwacja po 6 miesiącach
|
Każdy uczestnik otrzymał skany PET z użyciem Neuraceq [florbetaben F 18 (FBB)] w celu pomiaru wiązania PET z amyloidem beta.
IV wstrzyknięcia znaczników (FBB, -8,11 6 0,6 mCi) wykonano poza pomieszczeniem skanującym.
Cztery 5-minutowe klatki uzyskano 90 minut po wstrzyknięciu.
|
Punkt początkowy i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Jednoetapowy test na bieżni
Ramy czasowe: Punkt początkowy i obserwacja po 6 miesiącach
|
Jest to miara wydolności układu krążenia.
Test ten został zweryfikowany względem szczytowego VO2max przy r=0,96.
Reakcję tętna monitoruje się za pomocą czujnika tętna Polar, a tętno na koniec 4-minutowego testu wykorzystuje się do oszacowania VO2max przy użyciu ustalonego równania do konwersji.
Teoretyczny zakres tego wyniku wynosi od 0 do 200, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydolność sercowo-naczyniową.
|
Punkt początkowy i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Zmodyfikowany test funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Punkt początkowy i obserwacja po 6 miesiącach
|
Test ten jest miarą wielu dziedzin związanych z czynnościami funkcjonalnymi życia codziennego.
Każda aktywność fizyczna w punktacji ma różny poziom trudności.
Teoretyczny zakres tego wyniku wynosi od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
|
Punkt początkowy i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Czynnik neurotropowy pochodzenia mózgowego (BDNF) jako miara z krwi
Ramy czasowe: Punkt początkowy i obserwacja po 6 miesiącach
|
Przeanalizujemy ilościowo pomiary przed i po pomiarach neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF).
Wykazano, że poziom BDNF wzrasta po interwencji wysiłkowej u ludzi, a obwodowy wzrost poziomu tych hormonów koreluje z proliferacją komórek w zakręcie zębatym hipokampa.
Mierzymy całkowity BDNF z osocza.
|
Punkt początkowy i obserwacja po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG046928
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie wnioski o dane zostaną rozpatrzone przez komisję ds. danych.
Zatwierdzeni badacze otrzymają dane na poziomie uczestnika badania pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w postaci pliku CSV.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od 1 lipca 2025 r. i przez co najmniej 3 lata.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .