神经科学研究干预试验的生活方式丰富活动：LEARNit 研究
2024年9月18日 更新者：Judy Pa、University of Southern California
本研究的目的是检查可改变的生活方式因素（包括锻炼和健康生活）对大脑健康的影响。
研究人员将在 6 个月内比较两种类型的干预措施，适度有氧步行与健康生活教育，以评估有认知问题的老年人的大脑健康、认知和身体功能的变化。
研究概览
详细说明
老年人的认知能力下降是一个主要的公共卫生问题。
照顾患有严重认知障碍的老年人（例如美国患有阿尔茨海默病的老年人）的费用每年约为 2000 亿美元，造成重大的社会、经济和护理负担。
尽管在诊断这些问题方面取得了很大进展，但有效治疗的发现却很少。
探索非药物干预措施，如运动和健康生活，已获得动力。
这些有希望的、可改变的生活方式干预措施有可能延缓疾病发作和减缓认知能力下降。
然而，作为治疗的主要干预期，生活方式干预对轻度认知障碍患者的治疗效果尚不清楚。
因此，在这项研究中，研究人员将检查参加适度有氧步行或健康生活教育的老年人的大脑、身体和认知变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Los Angeles、California、美国、90032
- University of Southern California
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 英语会话
- 55-80岁
- 表现出久坐不动的行为
- 客观认知障碍
- 迷你精神状态测试分数 > 26
- 在认知测试中执行至少低于标准值 1 个标准差
- 没有痴呆症
- 能够完成 MRI 和 PET 扫描
- 身体有能力完成健康计划
排除标准：
- 基线痴呆
- 神经系统疾病史
- 当前精神疾病
- 头部外伤伴意识丧失 > 10 分钟
- 严重的感觉障碍
- 药物滥用
- 抑郁症（GDS < 8 of 15）
- 无法进行干预（例如，无法在没有帮助的情况下行走）
- MRI 扫描的禁忌症（例如起搏器）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中度有氧步行
参与者将在干预专家的协助下完成为期 6 个月的每周 150 分钟的以家庭为基础的适度有氧步行计划。
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使用 PET/CT 扫描仪与蛋白质结合的放射性配体。
可追踪日常身体活动的手腕设备
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安慰剂比较：健康生活教育
在干预者的帮助下，参与者将每月收到有关健康生活方式的主题，以便在 6 个月内进行自定进度的阅读。
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使用 PET/CT 扫描仪与蛋白质结合的放射性配体。
可追踪日常身体活动的手腕设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能磁共振成像 (fMRI) 脑扫描作为脑功能的测量
大体时间：基线和 6 个月随访
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功能性 MRI 已被证明是一种有效的非侵入性体内工具，可通过 BOLD 信号测量大脑功能。
越来越多的证据支持 fMRI BOLD 可以检测疾病过程早期发生的神经元变化。
海马体已被证明是 AD 中选择性脆弱的区域，包括我们自己在内的多项研究发现，老年人的海马体存在异常的大脑信号。
此结果的典型范围是 -10 到 10，分数越高表明大脑功能越好。
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基线和 6 个月随访
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助记符相似性测试作为记忆（认知）的衡量标准
大体时间：基线和 6 个月随访
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参与者将对计算机上呈现的一系列对象进行编码。
编码期结束后，他们将开始功能磁共振成像扫描，并被要求表明是否识别屏幕上的物体，其中包括目标（以前见过的物体）、诱饵（与以前见过的物体相似的物体）和新颖的（不相关的物体） ）。
目标和诱饵之间的区别将表明参与者“正确拒绝”诱饵（通过模式分离）或对诱饵“错误警报”（通过模式完成）的比率。
该结果的理论范围是 -1 到 1，分数越高表明记忆功能越好。
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基线和 6 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淀粉样蛋白正电子发射断层扫描 (PET) 扫描作为示踪剂结合 (SUVr) 的测量
大体时间：基线和 6 个月随访
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每个参与者都接受了 Neuraceq [florbetaben F 18 (FBB)] 的 PET 扫描，以测量淀粉样蛋白 - β PET 结合。
示踪剂（FBB，-8.11 6 0.6 mCi）的静脉注射在扫描室外进行。
注射后 90 分钟采集了 4 个 5 分钟帧。
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基线和 6 个月随访
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单级跑步机测试
大体时间：基线和 6 个月随访
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这是心血管健康的衡量标准。
该测试已针对峰值 VO2 max 进行了验证，r=0.96。
使用 Polar 心率监测器监测心率反应，并使用 4 分钟测试结束时的心率使用已建立的转换方程来估计 VO2max。
此结果的理论范围是 0 到 200，分数越高表明心血管健康状况越好。
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基线和 6 个月随访
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改良身体机能测试
大体时间：基线和 6 个月随访
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该测试是对与日常生活功能活动相关的多个领域的测量。
分数中的每项身体活动都有不同的难度级别。
该结果的理论范围是 0 到 36，分数越高表明身体功能越好。
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基线和 6 个月随访
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脑源性神经营养因子 (BDNF) 作为血液测量指标
大体时间：基线和 6 个月随访
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我们将对脑源性神经营养因子（BDNF）的测量前后进行定量分析。
研究表明，人类运动干预后 BDNF 会增加，并且这些激素的外周增加与海马齿状回的细胞增殖相关。
我们测量血浆中的总 BDNF。
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基线和 6 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月21日
初级完成 (实际的)
2022年7月13日
研究完成 (实际的)
2022年7月15日
研究注册日期
首次提交
2016年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月30日
首次发布 (估计的)
2016年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月18日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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