Actividades enriquecedoras del estilo de vida para la investigación en el ensayo de intervención en neurociencia: Estudio LEARNit
18 de septiembre de 2024 actualizado por: Judy Pa, University of Southern California
El propósito de este estudio es examinar los efectos de los factores de estilo de vida modificables, incluido el ejercicio y una vida saludable, en la salud del cerebro.
Los investigadores compararán 2 tipos de intervenciones, caminatas aeróbicas moderadas versus educación para una vida saludable, durante 6 meses para evaluar los cambios en la salud cerebral, la cognición y la función física en adultos mayores con problemas cognitivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El deterioro cognitivo en los adultos mayores es un importante problema de salud pública.
El costo del cuidado de adultos mayores con deterioro cognitivo sustancial, como aquellos con la enfermedad de Alzheimer en los EE. UU., es de aproximadamente $200 mil millones al año, lo que genera una gran carga social, económica y de cuidado.
A pesar de los grandes avances en el diagnóstico de estos problemas, el descubrimiento de tratamientos efectivos ha sido mínimo.
La exploración de intervenciones no farmacológicas, como el ejercicio y la vida saludable, ha cobrado impulso.
Estas intervenciones de estilo de vida modificables y prometedoras tienen el potencial de retrasar el inicio de la enfermedad y ralentizar el deterioro de la cognición.
Sin embargo, no se comprende bien el efecto terapéutico de las intervenciones en el estilo de vida en pacientes con deterioro cognitivo leve, un período de intervención principal para el tratamiento.
Por lo tanto, en este estudio, los investigadores examinarán los cambios cerebrales, corporales y cognitivos en adultos mayores que realizan caminatas aeróbicas moderadas o educación para una vida saludable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
- University of Southern California
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Habla ingles
- 55-80 años
- Muestra un comportamiento sedentario.
- Deterioro cognitivo objetivo
- Puntuación del miniexamen del estado mental > 26
- Realizar al menos 1 desviación estándar por debajo de los valores normativos en las pruebas cognitivas
- Ausencia de demencia
- Capacidad para completar exploraciones MRI y PET
- Físicamente capaz de completar los programas de salud.
Criterio de exclusión:
- Demencia basal
- Historia de un trastorno neurológico.
- Enfermedad psiquiátrica actual
- Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia > 10 minutos
- Déficits sensoriales severos
- Abuso de sustancias
- Depresión (GDS < 8 de 15)
- Incapacidad para realizar la intervención (p. ej., incapacidad para caminar sin ayuda)
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caminata aeróbica moderada
Los participantes completarán un programa de caminata aeróbica moderada en el hogar de 6 meses de 150 minutos por semana con la ayuda de un intervencionista.
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Radioligando que se une a proteínas utilizando un escáner PET/CT.
Dispositivo de muñeca que rastreará la actividad física diaria
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Comparador de placebos: Educación para una Vida Saludable
Los participantes recibirán temas mensuales sobre estilos de vida saludables para leer a su propio ritmo durante 6 meses con la ayuda de un intervencionista.
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Radioligando que se une a proteínas utilizando un escáner PET/CT.
Dispositivo de muñeca que rastreará la actividad física diaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploración cerebral mediante imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) como medida de la función cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses.
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La resonancia magnética funcional ha demostrado ser una herramienta in vivo, no invasiva y eficaz para medir la función cerebral a través de la señal BOLD.
Cada vez hay más evidencia que respalda que fMRI BOLD puede detectar cambios neuronales que ocurren muy temprano en el proceso de la enfermedad.
Se ha demostrado que el hipocampo es una región selectivamente vulnerable en la EA, y varios estudios, incluido el nuestro, identificaron una señal cerebral aberrante en el hipocampo en adultos mayores.
El rango típico para este resultado es de -10 a 10 y las puntuaciones más altas indican una mejor función cerebral.
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses.
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Prueba de similitud mnemotécnica como medida de la memoria (cognición)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses.
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Los participantes codificarán una serie de objetos presentados en una computadora.
Después del período de codificación, comenzarán su exploración por resonancia magnética funcional y se les pedirá que indiquen si reconocen los objetos en la pantalla, que incluyen objetivos (objetos vistos anteriormente), señuelos (objetos similares a objetos vistos anteriormente) y novedosos (objetos no relacionados). ).
La discriminación entre Objetivos y Señuelos indicará la velocidad a la que los participantes "rechazan correctamente" los Señuelos (mediante la separación de patrones) o "falsas alarmas" a los Señuelos (mediante la finalización del patrón).
El rango teórico para este resultado es -1 a 1, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función de la memoria.
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploración por tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide como medida de la unión del trazador (SUVr)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses.
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Cada participante recibió exploraciones PET con Neuraceq [florbetaben F 18 (FBB)] para medir la unión de PET beta-amiloide.
Las inyecciones intravenosas de los trazadores (FBB, -8,11 ± 0,6 mCi) se realizaron fuera de la sala de exploración.
Se adquirieron cuatro cuadros de 5 minutos 90 minutos después de la inyección.
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses.
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Prueba en cinta rodante de una sola etapa
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses.
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Esta es una medida de la aptitud cardiovascular.
Esta prueba ha sido validada frente al VO2 máximo máximo con r=0,96.
La respuesta de la frecuencia cardíaca se monitorea con un monitor de frecuencia cardíaca Polar y la frecuencia cardíaca al final de la prueba de 4 minutos se usa para estimar el VO2máx utilizando una ecuación de conversión establecida.
El rango teórico para este resultado es de 0 a 200 y las puntuaciones más altas indican una mejor aptitud cardiovascular.
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses.
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Prueba de función física modificada
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses.
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Esta prueba es una medida de múltiples dominios relacionados con las actividades funcionales de la vida diaria.
Cada actividad física en la puntuación tiene un nivel de dificultad variable.
El rango teórico para este resultado es de 0 a 36 y las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses.
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Factor neurotrópico derivado del cerebro (BDNF) como medida en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses.
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Analizaremos cuantitativamente las mediciones previas y posteriores del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
Se ha demostrado que el BDNF aumenta después de una intervención de ejercicio en humanos y los aumentos periféricos de estas hormonas se correlacionan con la proliferación celular en la circunvolución dentada del hipocampo.
Medimos el BDNF total del plasma.
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AG046928
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Todas las solicitudes de datos serán revisadas por el comité de datos.
Los investigadores aprobados recibirán datos anonimizados a nivel de participante del ensayo como un archivo .CSV.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir del 1 de julio de 2025 y durante al menos 3 años.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .