Livsstilsberikende aktiviteter for forskning i nevrovitenskap intervensjonsforsøk: LEARNit-studie
18. september 2024 oppdatert av: Judy Pa, University of Southern California
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av modifiserbare livsstilsfaktorer inkludert trening og sunn livsstil på hjernens helse.
Etterforskerne vil sammenligne 2 typer intervensjoner, moderat aerobic gange vs. sunn livsstil utdanning, over 6 måneder for å evaluere endringer i hjernens helse, kognisjon og fysisk funksjon hos eldre voksne med kognitive bekymringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kognitiv nedgang hos eldre voksne er et stort folkehelseproblem.
Kostnaden for å ta vare på eldre voksne med betydelig kognitiv svikt, som de med Alzheimers sykdom i USA, er omtrent 200 milliarder dollar i året, noe som forårsaker store samfunnsmessige, økonomiske og omsorgsfulle byrder.
Til tross for store fremskritt for å diagnostisere disse problemene, har oppdagelsen av effektive behandlinger vært minimal.
Utforsking av ikke-farmakologiske intervensjoner, som trening og sunn livsstil, har fått fart.
Disse lovende, modifiserbare livsstilsintervensjonene har potensial til å forsinke sykdomsutbruddet og bremse nedgangen i kognisjon.
Imidlertid er den terapeutiske effekten av livsstilsintervensjoner hos pasienter med mild kognitiv svikt, en førsteklasses intervensjonsperiode for behandling, ikke godt forstått.
Derfor, i denne studien, vil etterforskerne undersøke hjerne-, kropps- og kognitive endringer hos eldre voksne som deltar i moderat aerobic gange eller sunn livsstil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90032
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Engelsktalende
- 55-80 år gammel
- Utviser stillesittende atferd
- Objektiv kognitiv svikt
- Poengsum på mini-Mental State Exam > 26
- Utfør minst 1 standardavvik under normative verdier på kognitive tester
- Fravær av demens
- Evne til å gjennomføre både MR- og PET-skanning
- Fysisk i stand til å gjennomføre helseprogrammer
Ekskluderingskriterier:
- Baseline demens
- Historie om en nevrologisk lidelse
- Nåværende psykiatrisk sykdom
- Hodetraume med bevissthetstap > 10 minutter
- Alvorlige sensoriske mangler
- Stoffmisbruk
- Depresjon (GDS < 8 av 15)
- Manglende evne til å utføre intervensjon (f.eks. manglende evne til å gå uten hjelp)
- Kontraindikasjoner for MR-skanning (f.eks. pacemaker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat-aerob gange
Deltakerne vil fullføre et 6-måneders hjemmebasert moderat aerobt gåprogram på 150 minutter per uke med bistand fra en intervensjonist.
|
Radioligand som binder seg til proteiner ved hjelp av en PET/CT-skanner.
Håndleddsenhet som vil spore daglig fysisk aktivitet
|
|
Placebo komparator: Healthy Living Education
Deltakerne vil motta månedlige emner om sunn livsstil for lesing i eget tempo over 6 måneder med bistand fra en intervensjonist.
|
Radioligand som binder seg til proteiner ved hjelp av en PET/CT-skanner.
Håndleddsenhet som vil spore daglig fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) hjerneskanning som et mål på hjernens funksjon
Tidsramme: Baseline og oppfølging ved 6 måneder
|
Funksjonell MR har vist seg å være et effektivt ikke-invasivt, in vivo-verktøy for måling av hjernefunksjon via BOLD-signalet.
Økende bevis støtter at fMRI BOLD kan oppdage nevronale endringer som oppstår veldig tidlig i sykdomsprosessen.
Hippocampus har vist seg å være en selektivt sårbar region i AD, og flere studier, inkludert vår egen, identifiserte et avvikende hjernesignal i hippocampus hos eldre voksne.
Det typiske området for dette utfallet er -10 til 10 med høyere score som indikerer bedre hjernefunksjon.
|
Baseline og oppfølging ved 6 måneder
|
|
Mnemonisk likhetstest som et mål på hukommelse (kognisjon)
Tidsramme: Baseline og oppfølging ved 6 måneder
|
Deltakerne skal kode en serie objekter presentert på en datamaskin.
Etter kodingsperioden vil de begynne sin fMRI-skanning og bli bedt om å indikere om de gjenkjenner objektene på skjermen, som inkluderer mål (tidligere sett objekter), lokker (objekter som ligner på tidligere sett objekter) og nye (urelaterte objekter) ).
Diskrimineringen mellom mål og lokker vil indikere hastigheten der deltakerne "korrekt avviser" lokkene (via mønsterseparasjon) eller "falsk alarm" til lokkene (via mønsterfullføring).
Det teoretiske området for dette utfallet er -1 til 1 med høyere poengsum som indikerer bedre minnefunksjon.
|
Baseline og oppfølging ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amyloid Positron Emission Tomography (PET) skanning som et mål for sporstoffbinding (SUVr)
Tidsramme: Baseline og oppfølging ved 6 måneder
|
Hver deltaker mottok PET-skanninger med Neuraceq [florbetaben F 18 (FBB)] for å måle amyloid-beta PET-binding.
IV-injeksjoner av sporstoffene (FBB, -8,11 6 0,6 mCi) ble utført utenfor skanningsrommet.
Fire 5-minutters rammer ble ervervet 90 minutter etter injeksjon.
|
Baseline og oppfølging ved 6 måneder
|
|
Entrinns tredemølletest
Tidsramme: Baseline og oppfølging ved 6 måneder
|
Dette er et mål på kardiovaskulær kondisjon.
Denne testen er validert mot topp VO2 maks med r=0,96.
Hjertefrekvensresponsen overvåkes med en Polar pulsmåler og pulsen ved slutten av 4 min testen brukes til å estimere VO2max ved å bruke en etablert ligning for konvertering.
Det teoretiske området for dette utfallet er 0 til 200 med høyere poengsum som indikerer bedre kardiovaskulær kondisjon.
|
Baseline og oppfølging ved 6 måneder
|
|
Modifisert fysisk funksjonstest
Tidsramme: Baseline og oppfølging ved 6 måneder
|
Denne testen er et mål på flere domener relatert til funksjonelle aktiviteter i dagliglivet.
Hver fysisk aktivitet i poengsum er av varierende vanskelighetsgrad.
Det teoretiske området for dette utfallet er 0 til 36 med høyere score som indikerer bedre fysisk funksjon.
|
Baseline og oppfølging ved 6 måneder
|
|
Hjerneavledet nevrotropisk faktor (BDNF) som mål fra blod
Tidsramme: Baseline og oppfølging ved 6 måneder
|
Vi vil kvantitativt analysere pre- og postmålinger av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF).
BDNF har vist seg å øke etter treningsintervensjon hos mennesker, og perifer økning i disse hormonene korrelerer med celleproliferasjon i dentate gyrus i hippocampus.
Vi måler total BDNF fra plasma.
|
Baseline og oppfølging ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
13. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
4. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AG046928
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle dataforespørsler vil bli gjennomgått av datautvalget.
Godkjente etterforskere vil få avidentifiserte deltakernivådata fra rettssaken som en .CSV-fil.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra og med 1. juli 2025 og i minst 3 år.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .