Livsstilsberikande aktiviteter för forskning inom neurovetenskap Interventionsförsök: LEARNit-studie
18 september 2024 uppdaterad av: Judy Pa, University of Southern California
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av modifierbara livsstilsfaktorer inklusive träning och hälsosamt liv på hjärnans hälsa.
Utredarna kommer att jämföra två typer av interventioner, måttlig aerob promenad kontra hälsosamt liv, under 6 månader för att utvärdera förändringar i hjärnans hälsa, kognition och fysisk funktion hos äldre vuxna med kognitiva problem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kognitiv försämring hos äldre vuxna är ett stort folkhälsoproblem.
Kostnaden för att ta hand om äldre vuxna med betydande kognitiv funktionsnedsättning, som de med Alzheimers sjukdom i USA, är cirka 200 miljarder dollar per år, vilket orsakar stora samhälleliga, ekonomiska och omsorgsfulla bördor.
Trots stora framsteg för att diagnostisera dessa problem har upptäckten av effektiva behandlingar varit minimal.
Att utforska icke-farmakologiska interventioner, som träning och hälsosamt liv, har tagit fart.
Dessa lovande, modifierbara livsstilsinterventioner har potential att fördröja sjukdomsdebut och bromsa nedgången i kognition.
Den terapeutiska effekten av livsstilsinterventioner hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning, en första interventionsperiod för behandling, är dock inte väl förstått.
Därför kommer forskarna i den här studien att undersöka förändringar i hjärnan, kroppen och kognitiva hos äldre vuxna som deltar i måttlig aerob promenad eller utbildning om ett hälsosamt liv.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90032
- University of Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Engelsktalande
- 55-80 år gammal
- Uppvisar stillasittande beteende
- Objektiv kognitiv funktionsnedsättning
- Mini-Mental State Exam poäng > 26
- Utför minst 1 standardavvikelse under normativa värden på kognitiva tester
- Frånvaro av demens
- Förmåga att genomföra både MRT och PET-skanningar
- Fysiskt kapabel att genomföra hälsoprogram
Exklusions kriterier:
- Baslinjedemens
- Historik om en neurologisk störning
- Nuvarande psykiatrisk sjukdom
- Huvudtrauma med medvetslöshet > 10 minuter
- Allvarliga sensoriska brister
- Drogmissbruk
- Depression (GDS < 8 av 15)
- Oförmåga att utföra intervention (t.ex. oförmåga att gå utan hjälp)
- Kontraindikationer för MRT-skanning (t.ex. pacemaker)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Måttlig-aerob promenader
Deltagarna kommer att genomföra ett 6-månaders hembaserat måttligt aerobt promenadprogram på 150 minuter per vecka med hjälp av en interventionist.
|
Radioligand som binder till proteiner med hjälp av en PET/CT-skanner.
Handledsenhet som spårar daglig fysisk aktivitet
|
|
Placebo-jämförare: Healthy Living Education
Deltagarna kommer att få månatliga ämnen om hälsosamma livsstilar för läsning i egen takt under 6 månader med hjälp av en interventionist.
|
Radioligand som binder till proteiner med hjälp av en PET/CT-skanner.
Handledsenhet som spårar daglig fysisk aktivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) Hjärnskanning som ett mått på hjärnans funktion
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 6 månader
|
Funktionell MRT har visat sig vara ett effektivt icke-invasivt, in vivo-verktyg för att mäta hjärnans funktion via BOLD-signalen.
Växande bevis stöder att fMRI BOLD kan upptäcka neuronala förändringar som inträffar mycket tidigt i sjukdomsprocessen.
Hippocampus har visat sig vara en selektivt sårbar region i AD, och flera studier, inklusive vår egen, identifierade en avvikande hjärnsignal i hippocampus hos äldre vuxna.
Det typiska intervallet för detta resultat är -10 till 10 med högre poäng som indikerar bättre hjärnfunktion.
|
Baslinje och uppföljning vid 6 månader
|
|
Mnemonisk likhetstest som ett mått på minne (kognition)
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 6 månader
|
Deltagarna kommer att koda en serie objekt som presenteras på en dator.
Efter kodningsperioden kommer de att påbörja sin fMRI-skanning och ombeds att indikera om de känner igen objekten på skärmen, vilket inkluderar mål (tidigare sedda objekt), beten (objekt som liknar tidigare sett objekt) och nya (oberoende objekt ).
Skillnaden mellan Targets och Lures kommer att indikera i vilken takt deltagarna "korrekt avvisar" locken (via mönsterseparering) eller "falskt larm" för locken (via mönsterfullbordande).
Det teoretiska intervallet för detta resultat är -1 till 1 med högre poäng som indikerar bättre minnesfunktion.
|
Baslinje och uppföljning vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amyloid Positron Emission Tomography (PET) Scan som ett mått på spårämnesbindning (SUVr)
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 6 månader
|
Varje deltagare fick PET-skanningar med Neuraceq [florbetaben F 18 (FBB)] för att mäta amyloid-beta-PET-bindning.
IV-injektioner av spårämnena (FBB, -8,11 6 0,6 mCi) gjordes utanför skanningsrummet.
Fyra 5-minutersramar förvärvades 90 minuter efter injektion.
|
Baslinje och uppföljning vid 6 månader
|
|
Enstegs löpbandstest
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 6 månader
|
Detta är ett mått på kardiovaskulär kondition.
Detta test har validerats mot topp VO2 max med r=0,96.
Pulsresponsen övervakas med en Polar pulsmätare och pulsen i slutet av 4 min testet används för att uppskatta VO2max med hjälp av en etablerad ekvation för konvertering.
Det teoretiska intervallet för detta resultat är 0 till 200 med högre poäng som indikerar bättre kardiovaskulär kondition.
|
Baslinje och uppföljning vid 6 månader
|
|
Modifierat fysiskt funktionstest
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 6 månader
|
Detta test är ett mått på flera domäner relaterade till funktionella aktiviteter i det dagliga livet.
Varje fysisk aktivitet i poäng har olika svårighetsgrad.
Det teoretiska intervallet för detta resultat är 0 till 36 med högre poäng som indikerar bättre fysisk funktion.
|
Baslinje och uppföljning vid 6 månader
|
|
Brain-derived neurotropic factor (BDNF) som ett mått från blod
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 6 månader
|
Vi kommer att kvantitativt analysera före- och eftermätningar av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF).
BDNF har visat sig öka efter träningsintervention hos människor och perifera ökningar av dessa hormoner korrelerar med cellproliferation i dentate gyrus i hippocampus.
Vi mäter totalt BDNF från plasma.
|
Baslinje och uppföljning vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2016
Första postat (Beräknad)
4 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AG046928
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla dataförfrågningar kommer att granskas av datakommittén.
Godkända utredare kommer att tillhandahållas avidentifierade data på deltagarnivå från försöket som en .CSV-fil.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgänglig från och med den 1 juli 2025 och i minst 3 år.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .