Activités d'enrichissement du mode de vie pour la recherche en neurosciences Essai d'intervention : étude LEARNit
18 septembre 2024 mis à jour par: Judy Pa, University of Southern California
Le but de cette étude est d'examiner les effets des facteurs modifiables du mode de vie, y compris l'exercice et un mode de vie sain, sur la santé du cerveau.
Les chercheurs compareront 2 types d'interventions, la marche aérobie modérée et l'éducation à un mode de vie sain, sur 6 mois pour évaluer les changements dans la santé cérébrale, la cognition et la fonction physique chez les personnes âgées ayant des problèmes cognitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le déclin cognitif des personnes âgées est un enjeu majeur de santé publique.
Le coût des soins aux personnes âgées souffrant de troubles cognitifs importants, comme ceux atteints de la maladie d'Alzheimer aux États-Unis, s'élève à environ 200 milliards de dollars par an, ce qui entraîne un fardeau sociétal, économique et soignant majeur.
Malgré de grands progrès dans le diagnostic de ces problèmes, la découverte de traitements efficaces a été minime.
L'exploration d'interventions non pharmacologiques, telles que l'exercice et un mode de vie sain, a pris de l'ampleur.
Ces interventions prometteuses et modifiables sur le mode de vie ont le potentiel de retarder l'apparition de la maladie et de ralentir le déclin de la cognition.
Cependant, l'effet thérapeutique des interventions sur le mode de vie chez les patients présentant une déficience cognitive légère, une période d'intervention principale pour le traitement, n'est pas bien compris.
Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs examineront les changements cérébraux, corporels et cognitifs chez les personnes âgées qui pratiquent la marche aérobie modérée ou l'éducation à la vie saine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90032
- University of Southern California
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- anglophone
- 55-80 ans
- Présente un comportement sédentaire
- Trouble cognitif objectif
- Score au mini-examen de l'état mental> 26
- Effectuer au moins 1 écart-type en dessous des valeurs normatives sur les tests cognitifs
- Absence de démence
- Capacité à effectuer à la fois des examens IRM et TEP
- Physiquement capable de suivre des programmes de santé
Critère d'exclusion:
- Démence de base
- Antécédents d'un trouble neurologique
- Maladie psychiatrique actuelle
- Traumatisme crânien avec perte de conscience > 10 minutes
- Déficits sensoriels sévères
- Abus de substance
- Dépression (GDS < 8 sur 15)
- Incapacité à effectuer une intervention (par exemple, incapacité à marcher sans assistance)
- Contre-indications à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Marche modérément aérobie
Les participants suivront un programme de marche aérobie modérée à domicile de 6 mois de 150 minutes par semaine avec l'aide d'un intervenant.
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Radioligand qui se lie aux protéines à l'aide d'un scanner PET/CT.
Appareil de poignet qui suivra l'activité physique quotidienne
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Comparateur placebo: Éducation à une vie saine
Les participants recevront des sujets mensuels sur les modes de vie sains pour une lecture à leur rythme sur 6 mois avec l'aide d'un interventionniste.
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Radioligand qui se lie aux protéines à l'aide d'un scanner PET/CT.
Appareil de poignet qui suivra l'activité physique quotidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scanner cérébral par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) comme mesure de la fonction cérébrale
Délai: Référence et suivi à 6 mois
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L’IRM fonctionnelle s’est avérée être un outil non invasif efficace in vivo pour mesurer la fonction cérébrale via le signal BOLD.
De plus en plus de preuves soutiennent que l'IRMf BOLD peut détecter les changements neuronaux qui se produisent très tôt dans le processus de la maladie.
Il a été démontré que l’hippocampe est une région sélectivement vulnérable dans la MA, et plusieurs études, dont la nôtre, ont identifié un signal cérébral aberrant dans l’hippocampe chez les personnes âgées.
La plage typique pour ce résultat est de -10 à 10, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cérébrale.
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Référence et suivi à 6 mois
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Test de similarité mnémonique comme mesure de la mémoire (cognition)
Délai: Référence et suivi à 6 mois
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Les participants encoderont une série d'objets présentés sur un ordinateur.
Après la période d'encodage, ils commenceront leur analyse IRMf et il leur sera demandé d'indiquer s'ils reconnaissent les objets sur l'écran, qui incluent des cibles (objets déjà vus), des leurres (objets similaires aux objets vus précédemment) et des nouveaux (objets sans rapport). ).
La discrimination entre les cibles et les leurres indiquera la vitesse à laquelle les participants « rejettent correctement » les leurres (via la séparation des modèles) ou « fausse alarme » aux leurres (via la complétion du modèle).
La fourchette théorique pour ce résultat est de -1 à 1, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction de mémoire.
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Référence et suivi à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tomographie par émission de positons amyloïdes (TEP) comme mesure de la liaison du traceur (SUVr)
Délai: Référence et suivi à 6 mois
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Chaque participant a reçu des TEP avec Neuraceq [florbetaben F 18 (FBB)] pour mesurer la liaison PET amyloïde-bêta.
Les injections IV des traceurs (FBB, -8,11 6 0,6 mCi) ont été réalisées à l'extérieur de la salle de numérisation.
Quatre images de 5 minutes ont été acquises 90 minutes après l'injection.
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Référence et suivi à 6 mois
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Test sur tapis roulant en une seule étape
Délai: Référence et suivi à 6 mois
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Il s'agit d'une mesure de la condition cardiovasculaire.
Ce test a été validé par rapport au pic VO2 max avec r=0,96.
La réponse en fréquence cardiaque est surveillée avec un moniteur de fréquence cardiaque Polar et la fréquence cardiaque à la fin du test de 4 minutes est utilisée pour estimer la VO2max à l'aide d'une équation de conversion établie.
La plage théorique de ce résultat va de 0 à 200, des scores plus élevés indiquant une meilleure forme cardiovasculaire.
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Référence et suivi à 6 mois
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Test de fonction physique modifié
Délai: Référence et suivi à 6 mois
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Ce test est une mesure de plusieurs domaines liés aux activités fonctionnelles de la vie quotidienne.
Chaque activité physique notée est d'un niveau de difficulté variable.
La plage théorique pour ce résultat est de 0 à 36, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
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Référence et suivi à 6 mois
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Facteur neurotrope dérivé du cerveau (BDNF) comme mesure à partir du sang
Délai: Référence et suivi à 6 mois
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Nous analyserons quantitativement les pré- et post-mesures du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF).
Il a été démontré que le BDNF augmente après une intervention physique chez l'homme et que les augmentations périphériques de ces hormones sont corrélées à la prolifération cellulaire dans le gyrus denté de l'hippocampe.
Nous mesurons le BDNF total à partir du plasma.
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Référence et suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
13 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2016
Première publication (Estimé)
4 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AG046928
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les demandes de données seront examinées par le comité des données.
Les enquêteurs approuvés recevront des données anonymisées au niveau des participants de l'essai sous forme de fichier .CSV.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir du 1er juillet 2025 et pendant au moins 3 ans.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .