Levensstijlverrijkende activiteiten voor onderzoek naar neurowetenschappelijke interventiestudie: LEARNit-studie
18 september 2024 bijgewerkt door: Judy Pa, University of Southern California
Het doel van deze studie is om de effecten van aanpasbare leefstijlfactoren, waaronder lichaamsbeweging en gezond leven, op de gezondheid van de hersenen te onderzoeken.
De onderzoekers zullen gedurende 6 maanden 2 soorten interventies, matig aëroob lopen versus gezond leven, vergelijken om veranderingen in de gezondheid, cognitie en fysieke functie van de hersenen bij oudere volwassenen met cognitieve problemen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve achteruitgang bij ouderen is een groot probleem voor de volksgezondheid.
De kosten van de zorg voor oudere volwassenen met aanzienlijke cognitieve stoornissen, zoals die met de ziekte van Alzheimer in de VS, bedragen ongeveer $ 200 miljard per jaar, wat een grote maatschappelijke, economische en zorglast veroorzaakt.
Ondanks grote vorderingen bij het diagnosticeren van deze problemen, is de ontdekking van effectieve behandelingen minimaal geweest.
Het verkennen van niet-medicamenteuze interventies, zoals lichaamsbeweging en gezond leven, is in een stroomversnelling geraakt.
Deze veelbelovende, aanpasbare levensstijlinterventies hebben het potentieel om het begin van de ziekte uit te stellen en de achteruitgang van de cognitie te vertragen.
Het therapeutische effect van leefstijlinterventies bij patiënten met milde cognitieve stoornissen, een primaire interventieperiode voor behandeling, wordt echter niet goed begrepen.
Daarom zullen de onderzoekers in deze studie hersen-, lichaams- en cognitieve veranderingen onderzoeken bij oudere volwassenen die zich bezighouden met matig-aëroob wandelen of gezond leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90032
- University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Engels sprekende
- 55-80 jaar oud
- Vertoont sedentair gedrag
- Objectieve cognitieve stoornissen
- Score Mini-Mental State Exam > 26
- Voer ten minste 1 standaarddeviatie onder normatieve waarden uit op cognitieve tests
- Afwezigheid van dementie
- Mogelijkheid om zowel MRI- als PET-scans te voltooien
- Fysiek in staat om gezondheidsprogramma's te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Basislijn dementie
- Geschiedenis van een neurologische aandoening
- Huidige psychiatrische ziekte
- Hoofdtrauma met bewustzijnsverlies > 10 minuten
- Ernstige sensorische tekorten
- Middelenmisbruik
- Depressie (GDS < 8 van 15)
- Onvermogen om interventie uit te voeren (bijv. onvermogen om zonder hulp te lopen)
- Contra-indicaties voor MRI-scan (bijvoorbeeld pacemaker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Matig-aëroob lopen
Deelnemers zullen een 6 maanden durend matig-aëroob wandelprogramma van 150 minuten per week thuis volgen met de hulp van een interventionist.
|
Radioligand dat zich bindt aan eiwitten met behulp van een PET/CT-scanner.
Polsapparaat dat de dagelijkse fysieke activiteit bijhoudt
|
|
Placebo-vergelijker: Gezond Leven Onderwijs
Deelnemers ontvangen maandelijks onderwerpen over een gezonde levensstijl om gedurende 6 maanden in hun eigen tempo te lezen met de hulp van een interventionist.
|
Radioligand dat zich bindt aan eiwitten met behulp van een PET/CT-scanner.
Polsapparaat dat de dagelijkse fysieke activiteit bijhoudt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) hersenscan als maatstaf voor de hersenfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Functionele MRI heeft bewezen een effectief, niet-invasief, in vivo hulpmiddel te zijn voor het meten van de hersenfunctie via het BOLD-signaal.
Er komt steeds meer bewijs dat fMRI BOLD neuronale veranderingen kan detecteren die al heel vroeg in het ziekteproces optreden.
Er is aangetoond dat de hippocampus een selectief kwetsbaar gebied is bij de ziekte van Alzheimer, en verschillende onderzoeken, waaronder die van ons, hebben een afwijkend hersensignaal in de hippocampus bij oudere volwassenen geïdentificeerd.
Het typische bereik voor deze uitkomst is -10 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een betere hersenfunctie.
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Mnemonische gelijkenistest als maatstaf voor het geheugen (cognitie)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
De deelnemers coderen een reeks objecten die op een computer worden gepresenteerd.
Na de coderingsperiode beginnen ze met hun fMRI-scan en wordt hen gevraagd om aan te geven of ze de objecten op het scherm herkennen, waaronder doelen (eerder geziene objecten), kunstaas (objecten die lijken op eerder geziene objecten) en nieuwe (niet-gerelateerde objecten). ).
Het onderscheid tussen doelen en kunstaas geeft de snelheid aan waarmee deelnemers het kunstaas "correct afwijzen" (via patroonscheiding) of "vals alarm" geven voor het kunstaas (via patroonvoltooiing).
Het theoretische bereik voor deze uitkomst is -1 tot 1, waarbij hogere scores wijzen op een betere geheugenfunctie.
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amyloïde positronemissietomografie (PET)-scan als maatstaf voor tracerbinding (SUVr)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Elke deelnemer ontving PET-scans met Neuraceq [florbetaben F 18 (FBB)] om amyloïde-bèta-PET-binding te meten.
IV-injecties van de tracers (FBB, -8,11 6 0,6 mCi) werden buiten de scankamer uitgevoerd.
Vier frames van 5 minuten werden 90 minuten na injectie verkregen.
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Eentraps loopbandtest
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Dit is een maatstaf voor de cardiovasculaire conditie.
Deze test is gevalideerd ten opzichte van de piek-VO2 max met r=0,96.
De hartslagrespons wordt gevolgd met een Polar hartslagmeter en de hartslag aan het einde van de test van 4 minuten wordt gebruikt om de VO2max te schatten met behulp van een vastgestelde conversievergelijking.
Het theoretische bereik voor deze uitkomst is 0 tot 200, waarbij hogere scores wijzen op een betere cardiovasculaire conditie.
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Gemodificeerde fysieke functietest
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Deze test meet meerdere domeinen die verband houden met functionele activiteiten in het dagelijks leven.
Elke fysieke activiteit in de score heeft een variërende moeilijkheidsgraad.
Het theoretische bereik voor deze uitkomst is 0 tot 36, waarbij hogere scores wijzen op een beter fysiek functioneren.
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Van hersenen afkomstige neurotrope factor (BDNF) als maatstaf voor bloed
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
We zullen pre- en post-metingen van de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) kwantitatief analyseren.
Er is aangetoond dat BDNF toeneemt na inspanningsinterventie bij mensen en perifere toenames van deze hormonen correleren met celproliferatie in de dentate gyrus van de hippocampus.
We meten totaal BDNF uit plasma.
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
4 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AG046928
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevensverzoeken worden beoordeeld door de datacommissie.
Erkende onderzoekers krijgen geanonimiseerde gegevens op deelnemersniveau uit het onderzoek als .CSV-bestand.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar vanaf 1 juli 2025 en voor minimaal 3 jaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .