術後早期の血糖変動とTAVI後の結果 (GLYTAVI)
2017年8月31日 更新者：Guillaume BESCH、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
術後早期の血糖変動とTAVI後の転帰：後ろ向き単一施設研究
ストレス性高血糖は、心臓手術における術後の罹患率および死亡率の危険因子としてよく知られています。 最近、何人かの著者が、血糖（BG）変動の増加がこの集団の予後を悪化させる可能性があると報告しました。経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）は、高リスク患者に対する大動脈弁置換術の代替技術として提案された低侵襲手術です。 。
この研究の目的は、ストレス性高血糖の発生率を記述し、血糖値の変動が TAVI を受ける患者の転帰に影響を与える可能性があるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besancon、フランス、25000
- CHRU Jean Minjoz Besançon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
計画された経カテーテル大動脈弁移植
説明
包含基準:
- 年齢>18歳
- 重度の変性性症候性大動脈弁狭窄症
- ロジスティックユーロスコア ≥ 20% または/または胸部外科医協会スコア (STS) ≥ 10%
- 手術の禁忌や患者に関連する併存疾患を理由に、学際的なチーム（外科医、心臓専門医）による従来の弁置換術が拒否された場合。
- 匿名データ処理に関する手続きの前に書面による同意が必要です。
除外基準:
- 手続きごとの死亡
- 術後の救命救急病棟への入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループM
手術後30日以内に脳卒中、急性冠症候群、心不全、完全房室ブロックまたは生命を脅かす心室性不整脈で死亡または罹患した患者
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グループT
他の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス性高血糖の発生率
時間枠：48時間
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ストレス性高血糖は、TAVI 後最初の 48 時間以内にインスリン注入を必要とする 7.7 mmol/l を超える血糖値として定義されます。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均血糖値
時間枠：48時間
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平均血糖値は、TAVI 後の最初の 48 時間に測定されたすべての血糖値の平均です。
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48時間
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血糖値の標準偏差
時間枠：48時間
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グルコース値の標準偏差は、TAVI 後の最初の 48 時間に測定されたすべての血糖値の標準偏差です。
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48時間
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中等度の低血糖症の発生率
時間枠：48時間
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中等度の低血糖は、血糖値が 3.3 mmol/l 未満であると定義されます。
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48時間
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重度の低血糖症の発生率
時間枠：48時間
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重度の低血糖症は、血糖値が 2.2 mmol/l 未満であると定義されます。
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48時間
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重度の高血糖の発生率
時間枠：48時間
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重度の高血糖は、血糖値が 11.0 mmol/l を超える場合と定義されます。
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48時間
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血糖値の変動係数
時間枠：48時間
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変動係数は、平均血糖値の標準偏差の比率をパーセンテージで表したものです。
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48時間
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血糖値の日平均変動
時間枠：48時間
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血糖の平均日変動は、最大グルコース値と最小グルコース値の間の日差の平均として定義される。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sophie DEPIERRE、Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Goldberg PA, Sakharova OV, Barrett PW, Falko LN, Roussel MG, Bak L, Blake-Holmes D, Marieb NJ, Inzucchi SE. Improving glycemic control in the cardiothoracic intensive care unit: clinical experience in two hospital settings. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Dec;18(6):690-7. doi: 10.1053/j.jvca.2004.08.003.
- Eltchaninoff H, Prat A, Gilard M, Leguerrier A, Blanchard D, Fournial G, Iung B, Donzeau-Gouge P, Tribouilloy C, Debrux JL, Pavie A, Gueret P; FRANCE Registry Investigators. Transcatheter aortic valve implantation: early results of the FRANCE (FRench Aortic National CoreValve and Edwards) registry. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):191-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq261. Epub 2010 Sep 15.
- Meyfroidt G, Keenan DM, Wang X, Wouters PJ, Veldhuis JD, Van den Berghe G. Dynamic characteristics of blood glucose time series during the course of critical illness: effects of intensive insulin therapy and relative association with mortality. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1021-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cf710e.
- Dossett LA, Cao H, Mowery NT, Dortch MJ, Morris JM Jr, May AK. Blood glucose variability is associated with mortality in the surgical intensive care unit. Am Surg. 2008 Aug;74(8):679-85; discussion 685. doi: 10.1177/000313480807400802.
- Bagshaw SM, Bellomo R, Jacka MJ, Egi M, Hart GK, George C; ANZICS CORE Management Committee. The impact of early hypoglycemia and blood glucose variability on outcome in critical illness. Crit Care. 2009;13(3):R91. doi: 10.1186/cc7921. Epub 2009 Jun 17.
- Egi M, Bellomo R, Reade MC. Is reducing variability of blood glucose the real but hidden target of intensive insulin therapy? Crit Care. 2009;13(2):302. doi: 10.1186/cc7755. Epub 2009 Apr 6.
- Besch G, Pili-Floury S, Morel C, Gilard M, Flicoteaux G, Salomon du Mont L, Perrotti A, Meneveau N, Chocron S, Schiele F, Le Breton H, Samain E, Chopard R. Impact of post-procedural glycemic variability on cardiovascular morbidity and mortality after transcatheter aortic valve implantation: a post hoc cohort analysis. Cardiovasc Diabetol. 2019 Mar 11;18(1):27. doi: 10.1186/s12933-019-0831-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月31日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。