Tidig postoperativ blodsockervariabilitet och resultat efter TAVI (GLYTAVI)
31 augusti 2017 uppdaterad av: Guillaume BESCH, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Tidig postoperativ blodsockervariabilitet och resultat efter TAVI: en retrospektiv studie med ett centrum
Stresshyperglykemi är en välkänd riskfaktor för postoperativ sjuklighet och mortalitet vid hjärtkirurgi. Nyligen har flera författare rapporterat att ökad blodsockervariabilitet (BG) kan försämra prognosen i denna population. Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) är en låginvasiv procedur som föreslås som en alternativ teknik till aortaklaffersättningskirurgi hos högriskpatienter .
Syftet med denna studie är att beskriva förekomsten av stresshyperglykemi och bedöma om BG-variabilitet kan påverka resultatet av patienter som genomgår TAVI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
160
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25000
- CHRU Jean Minjoz Besancon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Planerad transkateter aortaklaffimplantation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år gammal
- allvarlig degenerativ symptomatisk aortastenos
- logistisk Euroscore ≥ 20 % eller/och Society of Thoracic Surgeons poäng (STS) ≥ 10 %
- nekas för ett konventionellt klaffbyte av ett multidisciplinärt team (kirurg, kardiolog) på grund av kirurgisk kontraindikation eller komorbiditeter relaterade till patienten.
- skriftligt samtycke innan förfarandet rörande anonym databehandling.
Exklusions kriterier:
- dödsfall per procedur
- postoperativ inläggning på en intensivvårdsavdelning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
grupp M
patienter som dog eller led av stroke, akut kranskärlssyndrom, hjärtsvikt, fullständig atrioventrikulär blockering eller livshotande ventrikulära arytmier inom 30 dagar efter ingreppet
|
|
grupp T
andra patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av stresshyperglykemi
Tidsram: 48 timmar
|
Stresshyperglykemi definieras som ett blodsockervärde över 7,7 mmol/l som kräver insulininfusion inom de 48 första timmarna efter TAVI.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt blodsockervärde
Tidsram: 48 timmar
|
Genomsnittligt blodsockervärde är medelvärdet av alla blodsockervärden som uppmätts under de 48 första timmarna efter TAVI.
|
48 timmar
|
|
Standardavvikelse för blodsockervärdet
Tidsram: 48 timmar
|
Standardavvikelse för glukosvärde är standardavvikelsen för alla blodsockervärden som uppmätts under de 48 första timmarna efter TAVI.
|
48 timmar
|
|
Förekomst av måttlig hypoglykemi
Tidsram: 48 timmar
|
Måttlig hypoglykemi definieras som ett blodsockervärde under 3,3 mmol/l.
|
48 timmar
|
|
Förekomst av svår hypoglykemi
Tidsram: 48 timmar
|
Allvarlig hypoglykemi definieras som ett blodsockervärde under 2,2 mmol/l.
|
48 timmar
|
|
Förekomst av svår hyperglykemi
Tidsram: 48 timmar
|
Allvarlig hyperglykemi definieras som ett blodsockervärde över 11,0 mmol/l.
|
48 timmar
|
|
Variabilitetskoefficient för blodsocker
Tidsram: 48 timmar
|
Variabilitetskoefficienten är förhållandet mellan standardavvikelsen på medelblodsockervärdet, uttryckt i procent.
|
48 timmar
|
|
Genomsnittlig daglig variation av blodsocker
Tidsram: 48 timmar
|
Den genomsnittliga dagliga variationen av blodglukos definieras som medelvärdet av de dagliga skillnaderna mellan det maximala och det minimala glukosvärdet.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Sophie DEPIERRE, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Goldberg PA, Sakharova OV, Barrett PW, Falko LN, Roussel MG, Bak L, Blake-Holmes D, Marieb NJ, Inzucchi SE. Improving glycemic control in the cardiothoracic intensive care unit: clinical experience in two hospital settings. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Dec;18(6):690-7. doi: 10.1053/j.jvca.2004.08.003.
- Eltchaninoff H, Prat A, Gilard M, Leguerrier A, Blanchard D, Fournial G, Iung B, Donzeau-Gouge P, Tribouilloy C, Debrux JL, Pavie A, Gueret P; FRANCE Registry Investigators. Transcatheter aortic valve implantation: early results of the FRANCE (FRench Aortic National CoreValve and Edwards) registry. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):191-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq261. Epub 2010 Sep 15.
- Meyfroidt G, Keenan DM, Wang X, Wouters PJ, Veldhuis JD, Van den Berghe G. Dynamic characteristics of blood glucose time series during the course of critical illness: effects of intensive insulin therapy and relative association with mortality. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1021-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cf710e.
- Dossett LA, Cao H, Mowery NT, Dortch MJ, Morris JM Jr, May AK. Blood glucose variability is associated with mortality in the surgical intensive care unit. Am Surg. 2008 Aug;74(8):679-85; discussion 685. doi: 10.1177/000313480807400802.
- Bagshaw SM, Bellomo R, Jacka MJ, Egi M, Hart GK, George C; ANZICS CORE Management Committee. The impact of early hypoglycemia and blood glucose variability on outcome in critical illness. Crit Care. 2009;13(3):R91. doi: 10.1186/cc7921. Epub 2009 Jun 17.
- Egi M, Bellomo R, Reade MC. Is reducing variability of blood glucose the real but hidden target of intensive insulin therapy? Crit Care. 2009;13(2):302. doi: 10.1186/cc7755. Epub 2009 Apr 6.
- Besch G, Pili-Floury S, Morel C, Gilard M, Flicoteaux G, Salomon du Mont L, Perrotti A, Meneveau N, Chocron S, Schiele F, Le Breton H, Samain E, Chopard R. Impact of post-procedural glycemic variability on cardiovascular morbidity and mortality after transcatheter aortic valve implantation: a post hoc cohort analysis. Cardiovasc Diabetol. 2019 Mar 11;18(1):27. doi: 10.1186/s12933-019-0831-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2016
Första postat (Uppskatta)
4 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EI/2014/141
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stress Hyperglykemi
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressDanmark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalOkändPsykologisk stress | Fysiologisk stressTaiwan
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu