Variabilité de la glycémie postopératoire précoce et résultat après TAVI (GLYTAVI)
31 août 2017 mis à jour par: Guillaume BESCH, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Variabilité et résultat de la glycémie postopératoire précoce après TAVI : une étude rétrospective monocentrique
L'hyperglycémie de stress est un facteur de risque bien connu de morbi-mortalité postopératoire en chirurgie cardiaque. Récemment, plusieurs auteurs ont rapporté qu'une variabilité accrue de la glycémie (BG) pouvait aggraver le pronostic dans cette population. L'implantation transcathéter de valve aortique (TAVI) est une procédure peu invasive proposée comme technique alternative à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique chez les patients à haut risque. .
Le but de cette étude est de décrire l'incidence de l'hyperglycémie de stress et d'évaluer si la variabilité de la glycémie pourrait avoir un impact sur les résultats des patients subissant un TAVI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besancon, France, 25000
- CHRU Jean Minjoz Besançon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Implantation prévue d'une valve aortique transcathéter
La description
Critère d'intégration:
- âge>18 ans
- sténose aortique symptomatique dégénérative sévère
- Euroscore logistique ≥ 20 % ou/et score de la Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥ 10 %
- récusé pour un remplacement valvulaire conventionnel par une équipe pluridisciplinaire (chirurgien, cardiologue) en raison d'une contre-indication chirurgicale ou de comorbidités liées au patient.
- consentement écrit avant la procédure concernant le traitement des données anonymes.
Critère d'exclusion:
- décès par procédure
- admission postopératoire dans une unité de soins intensifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe M
les patients décédés ou ayant souffert d'un accident vasculaire cérébral, d'un syndrome coronarien aigu, d'une insuffisance cardiaque, d'un bloc auriculo-ventriculaire complet ou d'arythmies ventriculaires mortelles dans les 30 jours suivant l'intervention
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groupe T
d'autres malades
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hyperglycémie de stress
Délai: 48 heures
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L'hyperglycémie de stress est définie comme une valeur de glycémie supérieure à 7,7 mmol/l nécessitant une perfusion d'insuline dans les 48 premières heures suivant le TAVI.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur moyenne de la glycémie
Délai: 48 heures
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La glycémie moyenne est la moyenne de toutes les valeurs de glycémie mesurées durant les 48 premières heures suivant le TAVI.
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48 heures
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Écart type de la valeur de la glycémie
Délai: 48 heures
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L'écart type de la valeur de glucose est l'écart type de toutes les valeurs de glycémie mesurées au cours des 48 premières heures suivant le TAVI.
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48 heures
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Incidence de l'hypoglycémie modérée
Délai: 48 heures
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L'hypoglycémie modérée est définie comme une valeur de glycémie inférieure à 3,3 mmol/l.
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48 heures
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Incidence de l'hypoglycémie sévère
Délai: 48 heures
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L'hypoglycémie sévère est définie comme une valeur de glycémie inférieure à 2,2 mmol/l.
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48 heures
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Incidence de l'hyperglycémie sévère
Délai: 48 heures
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L'hyperglycémie sévère est définie comme une valeur de glycémie supérieure à 11,0 mmol/l.
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48 heures
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Coefficient de variabilité de la glycémie
Délai: 48 heures
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Le coefficient de variabilité est le rapport de l'écart type sur la valeur moyenne de la glycémie, exprimé en pourcentage.
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48 heures
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Variation quotidienne moyenne de la glycémie
Délai: 48 heures
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La variation quotidienne moyenne de la glycémie est définie comme la moyenne des différences quotidiennes entre la valeur maximale et la valeur minimale de glucose.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sophie DEPIERRE, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Goldberg PA, Sakharova OV, Barrett PW, Falko LN, Roussel MG, Bak L, Blake-Holmes D, Marieb NJ, Inzucchi SE. Improving glycemic control in the cardiothoracic intensive care unit: clinical experience in two hospital settings. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Dec;18(6):690-7. doi: 10.1053/j.jvca.2004.08.003.
- Eltchaninoff H, Prat A, Gilard M, Leguerrier A, Blanchard D, Fournial G, Iung B, Donzeau-Gouge P, Tribouilloy C, Debrux JL, Pavie A, Gueret P; FRANCE Registry Investigators. Transcatheter aortic valve implantation: early results of the FRANCE (FRench Aortic National CoreValve and Edwards) registry. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):191-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq261. Epub 2010 Sep 15.
- Meyfroidt G, Keenan DM, Wang X, Wouters PJ, Veldhuis JD, Van den Berghe G. Dynamic characteristics of blood glucose time series during the course of critical illness: effects of intensive insulin therapy and relative association with mortality. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1021-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cf710e.
- Dossett LA, Cao H, Mowery NT, Dortch MJ, Morris JM Jr, May AK. Blood glucose variability is associated with mortality in the surgical intensive care unit. Am Surg. 2008 Aug;74(8):679-85; discussion 685. doi: 10.1177/000313480807400802.
- Bagshaw SM, Bellomo R, Jacka MJ, Egi M, Hart GK, George C; ANZICS CORE Management Committee. The impact of early hypoglycemia and blood glucose variability on outcome in critical illness. Crit Care. 2009;13(3):R91. doi: 10.1186/cc7921. Epub 2009 Jun 17.
- Egi M, Bellomo R, Reade MC. Is reducing variability of blood glucose the real but hidden target of intensive insulin therapy? Crit Care. 2009;13(2):302. doi: 10.1186/cc7755. Epub 2009 Apr 6.
- Besch G, Pili-Floury S, Morel C, Gilard M, Flicoteaux G, Salomon du Mont L, Perrotti A, Meneveau N, Chocron S, Schiele F, Le Breton H, Samain E, Chopard R. Impact of post-procedural glycemic variability on cardiovascular morbidity and mortality after transcatheter aortic valve implantation: a post hoc cohort analysis. Cardiovasc Diabetol. 2019 Mar 11;18(1):27. doi: 10.1186/s12933-019-0831-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2016
Première publication (Estimation)
4 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EI/2014/141
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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