Tidlig postoperativ blodsukkervariabilitet og resultat efter TAVI (GLYTAVI)
31. august 2017 opdateret af: Guillaume BESCH, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Tidlig postoperativ blodsukkervariabilitet og resultat efter TAVI: et retrospektivt enkeltcenterstudie
Stresshyperglykæmi er en velkendt risikofaktor for postoperativ morbiditet og dødelighed ved hjertekirurgi. For nylig har flere forfattere rapporteret, at øget blodsukkervariabilitet (BG) kan forværre prognosen i denne population. Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er en lavinvasiv procedure foreslået som en alternativ teknik til aortaklapudskiftningskirurgi hos højrisikopatienter .
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive forekomsten af stresshyperglykæmi og vurdere, om BG-variabilitet kan påvirke resultatet af patienter, der gennemgår TAVI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
160
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25000
- CHRU Jean Minjoz Besançon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Planlagt transkateter aortaklapimplantation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år
- svær degenerativ symptomatisk aortastenose
- logistisk Euroscore ≥ 20 % eller/og Society of Thoracic Surgeons score (STS) ≥ 10 %
- afvist til en konventionel klapudskiftning af multidisciplinært team (kirurg, kardiolog) på grund af kirurgisk kontraindikation eller komorbiditet relateret til patienten.
- skriftligt samtykke inden proceduren vedrørende anonym databehandling.
Ekskluderingskriterier:
- død pr. procedure
- postoperativ indlæggelse på en kritisk afdeling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
gruppe M
patienter, der døde eller led af slagtilfælde, akut koronarsyndrom, hjertesvigt, fuldstændig atrioventrikulær blokering eller livstruende ventrikulære arytmier inden for 30 dage efter proceduren
|
|
gruppe T
andre patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af stresshyperglykæmi
Tidsramme: 48 timer
|
Stresshyperglykæmi er defineret som en blodsukkerværdi over 7,7 mmol/l, der kræver insulininfusion inden for de 48 første timer efter TAVI.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig blodsukkerværdi
Tidsramme: 48 timer
|
Gennemsnitlig blodsukkerværdi er gennemsnittet af alle blodsukkerværdier målt i løbet af de 48 første timer efter TAVI.
|
48 timer
|
|
Standardafvigelse af blodsukkerværdi
Tidsramme: 48 timer
|
Standardafvigelse af glukoseværdi er standardafvigelsen af alle blodsukkerværdier målt i løbet af de 48 første timer efter TAVI.
|
48 timer
|
|
Forekomst af moderat hypoglykæmi
Tidsramme: 48 timer
|
Moderat hypoglykæmi er defineret som en blodsukkerværdi under 3,3 mmol/l.
|
48 timer
|
|
Forekomst af alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 48 timer
|
Alvorlig hypoglykæmi er defineret som en blodsukkerværdi under 2,2 mmol/l.
|
48 timer
|
|
Forekomst af svær hyperglykæmi
Tidsramme: 48 timer
|
Alvorlig hyperglykæmi er defineret som en blodsukkerværdi over 11,0 mmol/l.
|
48 timer
|
|
Variabilitetskoefficient for blodsukker
Tidsramme: 48 timer
|
Variabilitetskoefficienten er forholdet mellem standardafvigelsen på den gennemsnitlige blodsukkerværdi, udtrykt i procent.
|
48 timer
|
|
Gennemsnitlig daglig variation af blodsukker
Tidsramme: 48 timer
|
Den gennemsnitlige daglige variation af blodglukose er defineret som gennemsnittet af de daglige forskelle mellem den maksimale og den minimale glucoseværdi.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Sophie DEPIERRE, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Goldberg PA, Sakharova OV, Barrett PW, Falko LN, Roussel MG, Bak L, Blake-Holmes D, Marieb NJ, Inzucchi SE. Improving glycemic control in the cardiothoracic intensive care unit: clinical experience in two hospital settings. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Dec;18(6):690-7. doi: 10.1053/j.jvca.2004.08.003.
- Eltchaninoff H, Prat A, Gilard M, Leguerrier A, Blanchard D, Fournial G, Iung B, Donzeau-Gouge P, Tribouilloy C, Debrux JL, Pavie A, Gueret P; FRANCE Registry Investigators. Transcatheter aortic valve implantation: early results of the FRANCE (FRench Aortic National CoreValve and Edwards) registry. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):191-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq261. Epub 2010 Sep 15.
- Meyfroidt G, Keenan DM, Wang X, Wouters PJ, Veldhuis JD, Van den Berghe G. Dynamic characteristics of blood glucose time series during the course of critical illness: effects of intensive insulin therapy and relative association with mortality. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1021-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cf710e.
- Dossett LA, Cao H, Mowery NT, Dortch MJ, Morris JM Jr, May AK. Blood glucose variability is associated with mortality in the surgical intensive care unit. Am Surg. 2008 Aug;74(8):679-85; discussion 685. doi: 10.1177/000313480807400802.
- Bagshaw SM, Bellomo R, Jacka MJ, Egi M, Hart GK, George C; ANZICS CORE Management Committee. The impact of early hypoglycemia and blood glucose variability on outcome in critical illness. Crit Care. 2009;13(3):R91. doi: 10.1186/cc7921. Epub 2009 Jun 17.
- Egi M, Bellomo R, Reade MC. Is reducing variability of blood glucose the real but hidden target of intensive insulin therapy? Crit Care. 2009;13(2):302. doi: 10.1186/cc7755. Epub 2009 Apr 6.
- Besch G, Pili-Floury S, Morel C, Gilard M, Flicoteaux G, Salomon du Mont L, Perrotti A, Meneveau N, Chocron S, Schiele F, Le Breton H, Samain E, Chopard R. Impact of post-procedural glycemic variability on cardiovascular morbidity and mortality after transcatheter aortic valve implantation: a post hoc cohort analysis. Cardiovasc Diabetol. 2019 Mar 11;18(1):27. doi: 10.1186/s12933-019-0831-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2016
Først opslået (Skøn)
4. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EI/2014/141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .