Variabilidade da glicemia pós-operatória precoce e resultado após TAVI (GLYTAVI)
31 de agosto de 2017 atualizado por: Guillaume BESCH, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Variabilidade da glicemia pós-operatória precoce e resultado após TAVI: um estudo retrospectivo de centro único
A hiperglicemia de estresse é um fator de risco bem conhecido de morbidade e mortalidade pós-operatória em cirurgia cardíaca. Recentemente, vários autores relataram que o aumento da variabilidade da glicemia (glicemia) poderia piorar o prognóstico nessa população. O implante percutâneo de valva aórtica (TAVI) é um procedimento pouco invasivo proposto como técnica alternativa à cirurgia de troca valvar aórtica em pacientes de alto risco .
O objetivo deste estudo é descrever a incidência de hiperglicemia de estresse e avaliar se a variabilidade da glicemia pode afetar o resultado de pacientes submetidos a TAVI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Besancon, França, 25000
- CHRU Jean Minjoz Besançon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Implante de válvula aórtica transcateter planejado
Descrição
Critério de inclusão:
- idade>18 anos
- estenose aórtica sintomática degenerativa grave
- Euroscore logístico ≥ 20% ou/e pontuação da Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥ 10%
- recusado para troca valvar convencional por equipe multidisciplinar (cirurgião, cardiologista) por contraindicação cirúrgica ou comorbidades relacionadas ao paciente.
- consentimento por escrito antes do procedimento relativo ao processamento de dados anônimos.
Critério de exclusão:
- morte por procedimento
- internação pós-operatória em unidade de terapia intensiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo M
pacientes que morreram ou sofreram acidente vascular cerebral, síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca, bloqueio atrioventricular total ou arritmias ventriculares com risco de vida dentro de 30 dias após o procedimento
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grupo T
outros pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hiperglicemia de estresse
Prazo: 48 horas
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A hiperglicemia de estresse é definida como um valor de glicemia acima de 7,7 mmol/l que requer infusão de insulina nas primeiras 48 horas após o TAVI.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor médio de glicose no sangue
Prazo: 48 horas
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O valor médio da glicemia é a média de todos os valores glicêmicos medidos durante as 48 primeiras horas após o TAVI.
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48 horas
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Desvio padrão do valor de glicose no sangue
Prazo: 48 horas
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Desvio padrão do valor de glicose é o desvio padrão de todos os valores de glicose no sangue medidos durante as primeiras 48 horas após o TAVI.
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48 horas
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Incidência de hipoglicemia moderada
Prazo: 48 horas
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A hipoglicemia moderada é definida como um valor de glicose no sangue abaixo de 3,3 mmol/l.
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48 horas
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Incidência de hipoglicemia grave
Prazo: 48 horas
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A hipoglicemia grave é definida como um valor de glicose no sangue abaixo de 2,2 mmol/l.
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48 horas
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Incidência de hiperglicemia grave
Prazo: 48 horas
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A hiperglicemia grave é definida como um valor de glicose no sangue acima de 11,0 mmol/l.
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48 horas
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Coeficiente de variabilidade da glicemia
Prazo: 48 horas
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O coeficiente de variabilidade é a razão do desvio padrão no valor médio de glicose no sangue, expresso como uma porcentagem.
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48 horas
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Variação diária média da glicemia
Prazo: 48 horas
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A variação diária média da glicemia é definida como a média das diferenças diárias entre o valor máximo e mínimo da glicose.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sophie DEPIERRE, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Goldberg PA, Sakharova OV, Barrett PW, Falko LN, Roussel MG, Bak L, Blake-Holmes D, Marieb NJ, Inzucchi SE. Improving glycemic control in the cardiothoracic intensive care unit: clinical experience in two hospital settings. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Dec;18(6):690-7. doi: 10.1053/j.jvca.2004.08.003.
- Eltchaninoff H, Prat A, Gilard M, Leguerrier A, Blanchard D, Fournial G, Iung B, Donzeau-Gouge P, Tribouilloy C, Debrux JL, Pavie A, Gueret P; FRANCE Registry Investigators. Transcatheter aortic valve implantation: early results of the FRANCE (FRench Aortic National CoreValve and Edwards) registry. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):191-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq261. Epub 2010 Sep 15.
- Meyfroidt G, Keenan DM, Wang X, Wouters PJ, Veldhuis JD, Van den Berghe G. Dynamic characteristics of blood glucose time series during the course of critical illness: effects of intensive insulin therapy and relative association with mortality. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1021-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cf710e.
- Dossett LA, Cao H, Mowery NT, Dortch MJ, Morris JM Jr, May AK. Blood glucose variability is associated with mortality in the surgical intensive care unit. Am Surg. 2008 Aug;74(8):679-85; discussion 685. doi: 10.1177/000313480807400802.
- Bagshaw SM, Bellomo R, Jacka MJ, Egi M, Hart GK, George C; ANZICS CORE Management Committee. The impact of early hypoglycemia and blood glucose variability on outcome in critical illness. Crit Care. 2009;13(3):R91. doi: 10.1186/cc7921. Epub 2009 Jun 17.
- Egi M, Bellomo R, Reade MC. Is reducing variability of blood glucose the real but hidden target of intensive insulin therapy? Crit Care. 2009;13(2):302. doi: 10.1186/cc7755. Epub 2009 Apr 6.
- Besch G, Pili-Floury S, Morel C, Gilard M, Flicoteaux G, Salomon du Mont L, Perrotti A, Meneveau N, Chocron S, Schiele F, Le Breton H, Samain E, Chopard R. Impact of post-procedural glycemic variability on cardiovascular morbidity and mortality after transcatheter aortic valve implantation: a post hoc cohort analysis. Cardiovasc Diabetol. 2019 Mar 11;18(1):27. doi: 10.1186/s12933-019-0831-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EI/2014/141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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