Frühe postoperative Blutzuckervariabilität und Ergebnisse nach TAVI (GLYTAVI)
31. August 2017 aktualisiert von: Guillaume BESCH, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Frühe postoperative Blutzuckervariabilität und Ergebnisse nach TAVI: eine retrospektive Single-Center-Studie
Stresshyperglykämie ist ein bekannter Risikofaktor für postoperative Morbidität und Mortalität in der Herzchirurgie. Kürzlich haben mehrere Autoren berichtet, dass eine erhöhte Variabilität des Blutzuckers (BZ) die Prognose in dieser Population verschlechtern könnte. Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist ein wenig invasives Verfahren, das als alternative Technik zur Aortenklappenersatzoperation bei Hochrisikopatienten vorgeschlagen wird .
Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von Stresshyperglykämie zu beschreiben und zu beurteilen, ob die BZ-Variabilität das Ergebnis von Patienten beeinflussen könnte, die sich einer TAVI unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Besancon, Frankreich, 25000
- CHRU Jean Minjoz Besançon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Geplante Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>18 Jahre alt
- schwere degenerative symptomatische Aortenstenose
- Logistik-Euroscore ≥ 20 % oder/und Society of Thoracic Surgeons Score (STS) ≥ 10 %
- Aufgrund chirurgischer Kontraindikationen oder patientenbezogener Komorbiditäten wurde die Operation von einem multidisziplinären Team (Chirurg, Kardiologe) für einen konventionellen Klappenersatz abgelehnt.
- schriftliche Zustimmung vor dem Verfahren zur anonymen Datenverarbeitung.
Ausschlusskriterien:
- Tod pro Eingriff
- postoperative Aufnahme auf einer Intensivstation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe M
Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff verstorben sind oder an einem Schlaganfall, einem akuten Koronarsyndrom, einer Herzinsuffizienz, einem vollständigen AV-Block oder lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien gelitten haben
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Gruppe T
andere Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Stresshyperglykämie
Zeitfenster: 48 Stunden
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Stresshyperglykämie ist definiert als ein Blutzuckerwert über 7,7 mmol/l, der innerhalb der ersten 48 Stunden nach der TAVI eine Insulininfusion erfordert.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Blutzuckerwert
Zeitfenster: 48 Stunden
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Der mittlere Blutzuckerwert ist der Mittelwert aller Blutzuckerwerte, die in den ersten 48 Stunden nach der TAVI gemessen wurden.
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48 Stunden
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Standardabweichung des Blutzuckerwertes
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Standardabweichung des Glukosewerts ist die Standardabweichung aller Blutzuckerwerte, die in den ersten 48 Stunden nach der TAVI gemessen wurden.
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48 Stunden
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Inzidenz einer mittelschweren Hypoglykämie
Zeitfenster: 48 Stunden
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Von einer mäßigen Hypoglykämie spricht man, wenn der Blutzuckerwert unter 3,3 mmol/l liegt.
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48 Stunden
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Auftreten schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: 48 Stunden
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Von einer schweren Hypoglykämie spricht man, wenn der Blutzuckerwert unter 2,2 mmol/l liegt.
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48 Stunden
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Auftreten schwerer Hyperglykämie
Zeitfenster: 48 Stunden
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Von einer schweren Hyperglykämie spricht man, wenn der Blutzuckerwert über 11,0 mmol/l liegt.
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48 Stunden
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Variabilitätskoeffizient des Blutzuckers
Zeitfenster: 48 Stunden
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Der Variabilitätskoeffizient ist das Verhältnis der Standardabweichung zum mittleren Blutzuckerwert, ausgedrückt in Prozent.
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48 Stunden
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Mittlere tägliche Schwankung des Blutzuckers
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die mittlere tägliche Schwankung des Blutzuckers ist definiert als der Mittelwert der täglichen Unterschiede zwischen dem maximalen und dem minimalen Glukosewert.
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Sophie DEPIERRE, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Goldberg PA, Sakharova OV, Barrett PW, Falko LN, Roussel MG, Bak L, Blake-Holmes D, Marieb NJ, Inzucchi SE. Improving glycemic control in the cardiothoracic intensive care unit: clinical experience in two hospital settings. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Dec;18(6):690-7. doi: 10.1053/j.jvca.2004.08.003.
- Eltchaninoff H, Prat A, Gilard M, Leguerrier A, Blanchard D, Fournial G, Iung B, Donzeau-Gouge P, Tribouilloy C, Debrux JL, Pavie A, Gueret P; FRANCE Registry Investigators. Transcatheter aortic valve implantation: early results of the FRANCE (FRench Aortic National CoreValve and Edwards) registry. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):191-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq261. Epub 2010 Sep 15.
- Meyfroidt G, Keenan DM, Wang X, Wouters PJ, Veldhuis JD, Van den Berghe G. Dynamic characteristics of blood glucose time series during the course of critical illness: effects of intensive insulin therapy and relative association with mortality. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1021-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cf710e.
- Dossett LA, Cao H, Mowery NT, Dortch MJ, Morris JM Jr, May AK. Blood glucose variability is associated with mortality in the surgical intensive care unit. Am Surg. 2008 Aug;74(8):679-85; discussion 685. doi: 10.1177/000313480807400802.
- Bagshaw SM, Bellomo R, Jacka MJ, Egi M, Hart GK, George C; ANZICS CORE Management Committee. The impact of early hypoglycemia and blood glucose variability on outcome in critical illness. Crit Care. 2009;13(3):R91. doi: 10.1186/cc7921. Epub 2009 Jun 17.
- Egi M, Bellomo R, Reade MC. Is reducing variability of blood glucose the real but hidden target of intensive insulin therapy? Crit Care. 2009;13(2):302. doi: 10.1186/cc7755. Epub 2009 Apr 6.
- Besch G, Pili-Floury S, Morel C, Gilard M, Flicoteaux G, Salomon du Mont L, Perrotti A, Meneveau N, Chocron S, Schiele F, Le Breton H, Samain E, Chopard R. Impact of post-procedural glycemic variability on cardiovascular morbidity and mortality after transcatheter aortic valve implantation: a post hoc cohort analysis. Cardiovasc Diabetol. 2019 Mar 11;18(1):27. doi: 10.1186/s12933-019-0831-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EI/2014/141
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